Johnson & Johnson ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud para extender la autorización de comercialización de RYBREVANT® (amivantamab). La empresa busca la aprobación de una nueva formulación subcutánea (SC) del medicamento, combinada con lazertinib, para el tratamiento en primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones específicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta formulación también se propone como monoterapia para pacientes con CPNM avanzado con mutaciones en el exón 20 del EGFR que no han respondido a tratamientos basados en platino.
Resultados del estudio PALOMA-3
El respaldo de esta solicitud proviene del estudio fase 3 PALOMA-3. Los resultados fueron presentados en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). Los datos mostraron que la formulación subcutánea de amivantamab es comparable en eficacia y seguridad a la formulación intravenosa (IV) actualmente aprobada. Además, la administración subcutánea reduce el tiempo de tratamiento de cinco horas a cinco minutos y disminuye significativamente las reacciones relacionadas con la perfusión.
Beneficios adicionales del tratamiento subcutáneo
La Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson, destacó que estos resultados muestran una posible mejora en la experiencia terapéutica de los pacientes. Por su parte, la Dra. Natasha B. Leighl, oncóloga del Princess Margaret Cancer Centre de Toronto, enfatizó la importancia de estos hallazgos para la práctica clínica, especialmente por los tiempos de administración más cortos y la menor incidencia de reacciones adversas.
El estudio PALOMA-3 también reveló que la supervivencia global y la duración de la respuesta fueron mayores con la formulación subcutánea en comparación con la intravenosa. Estos resultados sugieren que la absorción subcutánea podría intensificar la actividad inmunomediada del tratamiento del cáncer de pulmón.
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