En un avance significativo en el tratamiento del mieloma múltiple, Johnson & Johnson ha presentado una solicitud de variación tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La solicitud tiene como objetivo obtener la aprobación para extender la indicación de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
Tratamiento revolucionario
El Dr. Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del Área Terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine, señaló que, a pesar de los avances, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable que afecta a más de 35.000 personas al año solo en Europa. Destacó la importancia de mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes, y expresó orgullo por la solicitud presentada y el potencial de esta nueva terapia.
Estudio PERSEUS
La solicitud ante la EMA se basa en datos del estudio fase 3 PERSEUS, que evaluó la terapia de inducción y consolidación con D-VRd, TAPH y tratamiento de mantenimiento con daratumumab y lenalidomida (D-R). Los resultados mostraron una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, junto con una mayor profundidad de respuesta en comparación con el tratamiento estándar. Los datos de este estudio se presentaron en el congreso anual de 2023 de la Sociedad Americana de Hematología y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
El doctor Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Avanzado y Asuntos Médicos de Johnson & Johnson Innovative Medicine, destacó el potencial de este nuevo régimen terapéutico para transformar los resultados de los pacientes. Expresó el compromiso de la empresa con el avance de tratamientos innovadores y la colaboración con la EMA en la revisión de la solicitud de aprobación.
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