Janssen ha presentado una solicitud de autorización para teclistamab

Teclistamab es un anticuerpo biespecífico para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

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Tratamiento del mieloma múltiple
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El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre actualmente incurable. En Europa, en 2020, se diagnosticó mieloma múltiple a más de 50.900 personas, y más de 32.500 pacientes fallecieron.

A pesar de los múltiples e importantes avances que se han logrado en los últimos años en relación al tratamiento del mieloma múltiple, aún sigue siento un cáncer incurable. Según señala el Dr. Edmond Chan, director del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited, «aproximadamente la mitad de los pacientes recién diagnosticados no alcanzan la supervivencia a los cinco años y casi un tercio fallece al año del diagnóstico«.

Es por eso que, con el fin de avanzar en la disposición de nuevas estrategias de tratamiento, Janssen ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la aprobación de teclistamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Teclistamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) y a CD3, de disponibilidad inmediata, en investigación.

Solicitud de autorización de comercialización

La solicitud está respaldada por los datos del estudio MajesTEC-1 (NCT03145181, NCT04557098), un ensayo clínico abierto y multicéntrico que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de teclistamab en adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Los datos actualizados de este ensayo se presentaron hace poco en el congreso anual de 2021 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).

“Nos satisface anunciar la presentación para evaluación de teclistamab a la Agencia Europea del Medicamento. Una vez más, esto demuestra nuestro compromiso de seguir ofreciendo terapias innovadoras y transformadoras para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, ha expresado el Dr. Peter Lebowitz, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC.

Esta solicitud ante la EMA se produce después de la solicitud como producto biológico (BLA) presentada ante la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA), para solicitar la aprobación de teclistamab para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario.

Además, recientemente se presentó una MAA para teclistamab ante la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) a través de una solicitud de Tipo A del Proyecto Orbis. El Proyecto Orbis es una iniciativa del Centro de Excelencia de Oncología de la FDA, y proporciona un marco para la presentación y revisión simultánea de productos oncológicos entre socios internacionales, para facilitar un acceso más rápido de los pacientes a tratamientos oncológicos innovadores de gran impacto en múltiples países.

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