Nuevos datos presentados en ASCO avalan la eficacia de Imbruvica en pacientes con leucemia linfocítica crónica

Con motivo del Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021, Janssen ha presentado nuevos datos de los estudios CAPTIVATE y RESONATE-2 en pacientes con leucemia linfocítica crónica, que muestran:

• La eficacia de Imbruvica (ibrutinib) más venetoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente.
• Beneficios de supervivencia libre de progresión y supervivencia global con ibrutinib como tratamiento en monoterapia.

En concreto, los datos respaldan que el 95% de los pacientes tratados con la combinación de duración fija de ibrutinib más venetoclax estaban vivos y sin progresar a los dos años. Se observaron remisiones notables en todos los subgrupos, incluidos los pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo.

Además, los datos de RESONATE-2 refuerzan los beneficios de supervivencia a largo plazo y el perfil de seguridad consolidado de ibrutinib en monoterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica, un tipo de linfoma no Hodgkin y la forma más común de leucemia en los adultos.

“Ibrutinib fue el primer inhibidor de la BTK aprobado en Europa, se ha utilizado para tratar a más de 230.000 pacientes de todo el mundo. Ahora también es el primer inhibidor de la BTK que se ha estudiado en combinación en esquema de duración fija”, señaló Edmond Chan, Director del área terapéutica de Hematología para la zona EMEA de Janssen-Cilag Ltd. “Los últimos datos que se presentarán en el congreso de ASCO refuerzan el potencial de ibrutinib como una opción de tratamiento base para todas las formas de leucemia linfocítica crónica y se suman a la gran cantidad de pruebas relativas a su eficacia y a su perfil de seguridad”.

Primeros datos de la cohorte de duración fija del estudio fase 2 CAPTIVATE

En el estudio CAPTIVATE se evaluó a pacientes de 70 años o menos con leucemia linfocítica crónica que no habían sido tratados previamente, entre ellos a pacientes con enfermedad de alto riesgo. Más del 90% de los pacientes completaron el tratamiento planificado con ibrutinib más venetoclax.

La supervivencia libre de progresión estimada a los 24 meses con ibrutinib más venetoclax fue del 93% en los pacientes con IGHV no mutado y del 97% en los pacientes con IGHV mutado y la supervivencia global fue del 98% para todos los pacientes en tratamiento.

El 77% y el 60% de los pacientes presentaron enfermedad mínima residual indetectable (EMRi) en cualquier momento en sangre periférica y en la médula ósea, respectivamente.

“El tratamiento continuo con ibrutinib se ha consolidado como el tratamiento habitual para los pacientes con leucemia linfocítica crónica, incluidos los que tienen enfermedad de alto riesgo”, indicó el Dr. Paolo Ghia^*, Ph.D., profesor de Medicina Oncológica de la Università Vita-Salute San Raffaele, Italia, e investigador principal del estudio. “Los últimos datos del estudio CAPTIVATE subrayan que ibrutinib en un tratamiento de combinación de duración fija totalmente oral con venetoclax también da lugar a una alta tasa de supervivencia libre de progresión a los dos años y consigue que los pacientes estén en remisión sin tratamiento”.

Datos a largo plazo del estudio fase 3 RESONATE-2

En el estudio RESONATE-2 se evaluó a 269 pacientes de 65 años o más con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente, sin deleción, que fueron aleatorizados para recibir un máximo de 12 ciclos continuos de ibrutinib o clorambucilo.

Tras un periodo de seguimiento máximo de siete años, la mejora de la supervivencia libre de progresión con ibrutinib en monoterapia fue sostenida. A los 6,5 años no se había alcanzado la mediana de la supervivencia libre de progresión con ibrutinib; el 61% de los pacientes tratados con ibrutinib en monoterapia estaban vivos y sin progresión de la enfermedad, en comparación con el 9% de los pacientes tratados con clorambucilo.

La mejora de la supervivencia libre de progresión en los pacientes tratados con ibrutinib se observó en todos los subgrupos, incluidos los que tenían características genómicas de alto riesgo. Además, el 78% de los pacientes del grupo de tratamiento con ibrutinib estaban vivos a los 6,5 años. La respuesta completa con el tratamiento con ibrutinib ha ido aumentando con el tiempo hasta llegar al 34%. Casi la mitad de los pacientes siguen recibiendo el tratamiento con ibrutinib tras un máximo de siete años de seguimiento.

Ibrutinib en monoterapia fue favorablemente tolerado como tratamiento a largo plazo y no se observaron señales nuevas de seguridad.

“Los resultados positivos del estudio CAPTIVATE demuestran el potencial del tratamiento de combinación de ibrutinib y venetoclax con medicamentos con mecanismos de acción complementarios. Puede dar lugar a respuestas notables con un tratamiento que se administra una vez al día de duración fija. Y puede administrarse en el ámbito ambulatorio a pacientes jóvenes y aptos”, indicó el Dr. Craig Tendler, Vicepresidente de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos Globales y Oncología de Janssen Research & Development, LLC.

“Los resultados del estudio RESONATE-2 apoyan los efectos beneficiosos a largo plazo de ibrutinib en monoterapia como tratamiento de primera línea de la LLC. Y cada vez hay más datos y datos más sólidos que respaldan el uso de este medicamento como tratamiento de referencia. También, sobre su repercusión sobre la supervivencia libre de progresión y global”, concluye el doctor.