Semaglutida oral muestra reducciones del azúcar en sangre superiores a Jardiance®

Semaglutida podría convertirse en el primer y único GLP-1 oral para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2

diabetes

Durante la edición 79 de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), se presentaron los resultados de semaglutida oral, de Novo Nordisk, que ha mostrado reducciones del azúcar en sangre y del peso corporal estadísticamente significativos frente a Jardiance® (empagliflozina) y Victoza® (liraglutida) en los ensayos clínicos en fase 3a PIONEER 2 y PIONEER 4, durante 52 semanas en adultos con diabetes tipo 2.

En el ensayo PIONEER 2, semaglutida oral mostró una reducción del 1,3% de hemoglobina glicosilada en comparación con el 0,9% de Jardiance® para el criterio de valoración principal a las 26 semanas y reducciones estadísticamente significativas de hemoglobina glicosiladapara el criterio de valoración secundario a las 52 semanas.

En el ensayo PIONEER 4, para el criterio de valoración principal a las 26 semanas, semaglutida oral mostró una reducción de hemoglobina glicosilada no inferior a Victoza®y una reducción superior frente a placebo en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina, con o sin iSGLT-2. Para el objetivo secundario a las 52 semanas, semaglutida oral demostró reducciones estadísticamente significativas de hemoglobina glicosiladafrente a Victoza® y frente a placebo.

Para el criterio de valoración secundario de cambio en el peso corporal, semaglutida oral mostró reducciones superiores en comparación con Victoza® y con placebo a las 26 semanas y reducciones estadísticamente significativas en comparación con ambos a las 52 semanas.

Seguridad cardiovascular

Además, el tratamiento con semaglutida oral demostró seguridad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o alto riesgo cardiovascular. En el ensayo PIONEER 6, semaglutida oral demostró su no inferioridad frente a placebo en la aparición de episodios cardiovasculares adversos graves, ambos añadidos al tratamiento estándar.

 “La enfermedad cardiovascular es la causa más frecuente de discapacidad y muerte en los pacientes con diabetes tipo 2”, afirma el Dr. Mansoor Husai, investigador de PIONEER 6 y autor principal de la publicación de PIONEER 6 en The New England of Medicine y director del Centro de Investigación del Corazón Ted Rogers y del Instituto de Investigación del Hospital General de Toronto, en Canadá. “El ensayo PIONEER 6 ha mostrado que semaglutida oral no incrementa el riesgo de sufrir un evento cardiovascular adverso grave, además de arrojar evidencia del perfil general cardiovascular de semaglutida”.

“Los resultados de PIONEER 6 refuerzan aún más la evidencia clínica general de semaglutida oral, basada en los sólidos datos clínicos comunicados en todo el programa de ensayos clínicos PIONEER”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Estamos emocionados por el potencial que tiene semaglutida oral de convertirse en el primer y único GLP-1 oral para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2”.

Agonistas del receptor GLP-1, un recurso infrautilizado

Semaglutida es un péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) la formulación en tabletas para administración por vía oral está en investigación.  Su perfil de seguridad es coherente con el de los agonistas del receptor del GLP-1 y similar al observado con semaglutida subcutánea.

“A pesar de la eficacia y seguridad demostradas, los agonistas del receptor del GLP-1 son un recurso infrautilizado en la atención clínica” afirma Ildiko Lingvay, investigador de los ensayos PIONEER 2 y 4 y profesor en los Departamentos de Medicina Interna y Ciencias Clínicas del Centro médico Southwestern de la Universidad de Texas (Dallas, Texas). “Como médico, las conclusiones presentadas me parecen alentadoras, y confío en el potencial de semaglutida oral, que podría convertirse en el primer agonista del receptor del GLP-1 oral disponible como una nueva opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2”.

Sobre el programa de ensayos clínicos PIONEER

El programa de desarrollo clínico PIONEER fase 3a para semaglutida oral fue un programa de desarrollo global en el que participaron 9.543 pacientes con diabetes tipo 2 en 10 ensayos clínicos.

PIONEER 2 es un ensayo a 52 semanas aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico e internacional con dos brazos que comparó la eficacia y seguridad de semaglutida oral 14 mg con empagliflozina 25 mg en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina. En PIONEER 2 participaron 822 pacientes, a los que se les asignó aleatoriamente que recibieran semaglutida oral o Jardiance®, una vez al día. 

PIONEER 4 es un ensayo a 52 semanas aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo y placebo, de grupos paralelos, multicéntrico e internacional con tres brazos que compara la eficacia y seguridad de semaglutida oral 14 mg con Victoza® (liraglutida) y con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina, con o sin iSGLT-2. En PIONEER 4 participaron 711 pacientes, a los que se les asignó aleatoriamente que recibieran semaglutida oral, Victoza® o placebo, una vez al día.

PIONEER 6 es un ensayo de seguridad cardiovascular pre-aprobación impulsado por episodios para semaglutida oral. Fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la seguridad cardiovascular de semaglutida oral frente a placebo añadidos al tratamiento estándar en 3.183 pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de sufrir un episodio cardiovascular.

Dejar respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here