Astellas Pharma ha comunicado que el CHMP de la Agencia Europea de Medicamento ha adoptado una opinión positiva para el uso de Veoza (fezolinetant). Este fármaco no hormonal está dirigido al tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados a la menopausia.
En concreto, los SVM se traducen en sofocos y sudoración nocturna. Estos son síntomas frecuentes de la menopausia que experimentan entre el 56 y el 97% de las mujeres europeas de 40 a 64 años. Ahora, de ser aprobado por la Comisión Europea, Veoza será la primera opción de tratamiento de su clase.
¿Qué es Veoza (fezolinetant)?
Fezolinetant funciona bloqueando la unión de la neuroquinina B (NKB) en la neurona kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina (KNDy). Esto permite restablecer el equilibrio de la actividad neuronal en el centro termorregulador del cerebro, con el fin de reducir la frecuencia e intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos.
La opinión positiva se basa en los resultados del programa BRIGHT SKY™, compuesto por tres ensayos clínicos de fase 3 que incluyeron a más de 3.000 mujeres de Europa, Estados Unidos y Canadá.
Los resultados de los ensayos pivotales SKYLIGHT 1™ y SKYLIGHT 2™ constatan la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de los SVM de moderados a graves asociados a la menopausia. Dichos resultados se publicaron en The Lancet y en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, respectivamente. Los datos del estudio de seguridad SKYLIGHT 4™ evidencian aún más el perfil de seguridad a largo plazo de fezolinetant, y se publicaron en Obstetrics & Gynecology.
Próximos pasos
La opinión positiva será revisada por la CE. Este organismo tiene la autoridad para autorizar medicamentos para los Estados miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte. La CE tiene 67 días desde la opinión del CHMP para emitir una decisión final.
Además, la opinión positiva permite la presentación de una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Esta entidad tiene la autoridad para autorizar medicamentos en Inglaterra, Gales y Escocia tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea. Se prevé una decisión final de la MHRA en los próximos meses.
Para Marci English, vicepresidenta y responsable de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Astellas, «la opinión positiva del CHMP marca otro hito significativo tanto para fezolinetant como para la salud de las mujeres. Nos emociona estar un paso más cerca de ofrecer una opción de tratamiento novedosa a las mujeres europeas que sufren síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia”.
 es un tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores (SVM) asociados a la menopausia.){kind=link}