Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización condicional de teclistamab en monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que han recibido al menos tres líneas de tratamiento previo, incluidos un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
La autorización de comercialización condicional es la aprobación de un medicamento que aborda necesidades médicas no cubiertas de pacientes sobre la base de datos menos completos de los que normalmente se exigen, ya que el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera al riesgo, y el solicitante puede facilitar datos clínicos exhaustivos en el futuro.
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T, listo para usar. Se dirige tanto al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA), un marcador que se encuentra en las células del mieloma múltiple, como a CD3 de los linfocitos T.
MMRR, Enfermedad incurable
Aunque en las últimas décadas las opciones más novedosas de tratamiento casi han duplicado la supervivencia de los pacientes con mieloma múltiple, sigue siendo una enfermedad incurable. Casi todos los pacientes sufrirán una recaída y necesitarán tratamiento adicional. Generalmente, la eficacia disminuye con cada línea de tratamiento y los pacientes se enfrentan a un mal pronóstico.
En diciembre de 2021, la EMA concedió la evaluación acelerada a teclistamab. La evaluación acelerada reduce el plazo en el que el CHMP revisa una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y supone una innovación terapéutica.
Esta opinión por parte del CHMP se basa en los resultados positivos del estudio de fase 1/2 abierto, de múltiples cohortes, MajesTEC-1 (NCT03145181 y NCT04557098), que evalúa el perfil de eficacia y seguridad de teclistamab en adultos con MMRR.
Pronta incorporación
Las últimas conclusiones del estudio se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine.
“Nuestra ambición de intentar eliminar el mieloma múltiple es hoy más fuerte que nunca. Nos proponemos alcanzar este objetivo invirtiendo en innovaciones de vanguardia que aborden las necesidades de los pacientes y ofrezcan a los profesionales sanitarios opciones que no han tenido antes”, ha señalado el Dr. Edmond Chan, director del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited. “La recomendación del CHMP supone un avance estimulante en este camino y esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para poder poner teclistamab a disposición de los pacientes en Europa lo antes posible”, ha agregado.
