35 organizaciones europeas, que representan a pacientes, profesionales de la salud, investigadores y actores industriales en el ecosistema de la atención sanitaria tanto a nivel de la Unión Europea (UE) como de los Estados miembros, han firmado una declaración con propuestas concretas que busca ayudar a los legisladores europeos a afrontar desafíos complejos en la redacción del Reglamento para un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés).
Entre las instituciones firmantes de la declaración se encuentran sociedades científicas de renombre, como las europeas de Cardiología, Hematología, Urología o Reumatología, o el Foro Europeo de Pacientes.
Cabe recordar que, hace unos días, tuvo lugar la adopción de un proyecto de posición del Parlamento Europeo por las comisiones de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, y de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior.
Peticiones de los firmantes sobre el EHDS
Las peticiones de los firmantes giran en torno a cinco grandes bloques: establecer definiciones claras y coherentes; aclarar su interacción con otros marcos legales; especificar el alcance de las categorías de datos electrónicos de salud para uso secundario; evitar una localización excesiva de datos y requisitos de transferencia internacional de datos sanitarios; y Mantener a las partes interesadas involucradas en la gobernanza de EHDS.
Así, estas entidades consideran que para garantizar la seguridad jurídica, se deberían aclarar determinadas definiciones clave y su alcance:
- La definición de «datos electrónicos personales de salud» debe estar en consonancia con las definiciones correspondientes del RGPD, así como con las interpretaciones autorizadas pertinentes.
- La definición de «datos electrónicos de salud» debe delimitar claramente qué datos entran dentro de su alcance, además de los «datos electrónicos personales de salud». Tal como está actualmente el texto de la EHDS, existe incertidumbre jurídica sobre las definiciones de «datos sanitarios electrónicos no personales»/»anónimos».
- La definición de «titular de los datos» debería permitir una identificación clara de quién está dentro de su ámbito y garantizar la coherencia legislativa con otros actos jurídicos de la UE.
Además, en este esfuerzo por garantizar la seguridad jurídica y la coherencia en virtud de la legislación de la UE, consideran importante «abordar los puntos críticos en la interacción de la EHDS con el RGPD, la Ley de Gobernanza de Datos, la Ley de Datos, la Directiva de Bases de Datos, la Ley de IA, la Ley de Resiliencia Cibernética, el Reglamento de Dispositivos Médicos, el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico, Reglamento de Ensayos Clínicos y otros actos legales y propuestas legislativas relevantes».
Supone un avance
Este grupo de instituciones pone de relieve que la ampliación del uso secundario de datos sanitarios electrónicos en un marco armonizado de gobernanza de datos podría aportar amplios beneficios a las actividades relacionadas con la atención sanitaria y la investigación en la UE, si los riesgos asociados se eliminan o se mitigan lo suficiente.
