La patronal europea de la industria farmacéutica innovadora Efpia asegura seguir creyendo en el «valor innegable» de crear un espacio común europeo para compartir y acceder a datos sanitarios, pero deja claro en su último comunicado que «no a cualquier precio».
Asegura que la falta de acuerdo en la reunión del diálogo tripartito del 7 de marzo «confirma que todavía hay disposiciones en el reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) en las que existe un consenso mínimo o nulo entre los legisladores».
El EHDS podría dar forma al futuro de los datos sanitarios y al ecosistema digital de Europa, «aportando enormes beneficios a los pacientes, los profesionales sanitarios y los sistemas sanitarios europeos», asegura la patronal que pide que estas decisiones se alejen de la agenda política más inmediata: «Los cronogramas electorales no deberían interferir con la realización de esta ambición».
Examen crítico de las necesidades del EHDS
La Efpia reitera su llamamiento a los legisladores «para que se tomen el tiempo suficiente para un examen crítico del proyecto de reglamento EHDS o corren el riesgo de comprometerse con medidas alternativas sin una evaluación de impacto adecuada frente a los objetivos originales de EHDS y el impacto en la competitividad de la investigación de la UE». 35 organizaciones ya pidieron hace unos meses mejoras.
Así, desde la perspectiva de Efpia, quedan tres cuestiones fundamentales por resolver:
- El reglamento debe permitir y proteger la innovación en Europa: las posiciones de los legisladores están en directa contradicción con los marcos existentes para la protección de los derechos de propiedad intelectual (PI) y los secretos comerciales. Los titulares de datos deben seguir involucrados en todos los pasos de la protección de su propiedad intelectual, incluido el derecho final a negarse a compartir datos si es probable que sufran daños económicos graves a través de la divulgación de secretos comerciales. «Esto debe abordarse para garantizar que continúe la innovación a través del acceso a los datos sanitarios».
- No es necesario un mecanismo de exclusión adicional: La Efpia opina que si los legisladores de la UE quieren insertar un derecho de exclusión general en el Reglamento EHDS, este derecho debería limitarse a las categorías de datos del artículo 33 de la propuesta para las cuales la opción general de exclusión voluntaria puede ofrecerse, modificarse, gestionarse y respetarse razonablemente, sin cargas indebidas para el sistema sanitario y los titulares de datos.
- Los plazos de implementación deben ser apropiados para garantizar una implementación y funcionamiento fluidos del EHDS: los posibles plazos de implementación del EHDS no están definidos y siguen cambiando.
