El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para amivantamab, de Janssen, destinado al tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones activadoras de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de una terapia basada en platino. Si se aprueba, amivantamab será el primer tratamiento en la Unión Europea dirigido , lo que supone un aliento de esperanza para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y mutación del EGFR.
Amivantamab es un anticuerpo biespecífico frente a EGFR y MET completamente humano con actividad de redireccionamiento de las células inmunitarias que actúa frente a tumores con mutaciones y amplificaciones activadoras y resistentes en EGFR y MET.
Resultados de amivantamab
La solicitud de autorización de comercialización (SAC) se basa en los resultados del estudio fase 1 CHRYSALIS, que evalúa amivantamab en monoterapia en pacientes después de recibir una terapia basada en platino, y que ha desmostrado una eficacia y un buen perfil de seguridad.
Los resultados iniciales de la población del estudio CHRYSALIS con mutación de inserción en el exón 20 de EGFR se presentaron en el congreso virtual de 2020 de la Sociedad de Oncología Clínica (ASCO). También se dieron a conocer los resultados actualizados de este estudio en el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC) 2020 de la IASLC.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de la autorización de la comercialización que concede la Comisión Europea y que se espera para este año. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó amivantamab en mayo de 2021 para el tratamiento de adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR, cuya enfermedad ha progresado después de una quimioterapia basada en platino. Además, se han presentado otras solicitudes de registro que están siendo revisadas por otros organismos reguladores de todo el mundo.
