El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable para la autorización de comercialización de ▼LAZCLUZE® (lazertinib) en combinación con ▼RYBREVANT® (amivantamab). Esta terapia está dirigida a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) que presentan mutaciones en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), incluidas las deleciones en el exón 19 y las mutaciones L858R en el exón 21.
Simultáneamente, el CHMP ha recomendado una variación tipo II para extender la indicación de amivantamab en esta combinación, lo que refuerza el enfoque innovador de Johnson & Johnson para abordar esta enfermedad.
Datos clave del estudio MARIPOSA respaldan la aprobación
La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase 3 MARIPOSA, que demostró que la combinación de amivantamab y lazertinib reduce en un 30% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a osimertinib. Los pacientes tratados con esta combinación alcanzaron una supervivencia libre de progresión (SLP) mediana de 23,7 meses, en comparación con los 16,6 meses observados con osimertinib.
El estudio también reveló que la duración de la respuesta (DOR) fue significativamente más prolongada con esta combinación, alcanzando una mediana de 25,8 meses frente a los 16,8 meses de osimertinib. Además, la tasa de supervivencia global a tres años fue del 61% para los pacientes tratados con amivantamab y lazertinib, en comparación con el 53% para aquellos que recibieron osimertinib.
Una nueva esperanza para los pacientes con CPNM
“El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en el mundo, y los pacientes con mutaciones en el EGFR necesitan nuevas opciones de tratamiento dirigido”, destacó la Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Por su parte, Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico en Tumores Sólidos de la compañía, subrayó: “Estas opiniones positivas del CHMP suponen un paso más en nuestro compromiso por ofrecer terapias en primera línea para las personas que viven con CPNM con mutación del EGFR, basándonos en un sólido conjunto de evidencias científicas”.
Se espera que la Comisión Europea emita su decisión final en los próximos meses, lo que podría marcar un avance significativo en el tratamiento de uno de los tipos de cáncer más agresivos.
