Johnson & Johnson ha anunciado que ha solicitado la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de DARZALEX FASPRO® (daratumumab y hialuronidasa-fihj) en Estados Unidos y de la formulación subcutánea de DARZALEX® (daratumumab) en Europa, como tratamiento pionero en mieloma múltiple quiescente de alto riesgo.
El mieloma múltiple quiescente, un precursor temprano del mieloma múltiple activo, afecta aproximadamente al 15% de los casos de diagnóstico inicial. Con frecuencia, estos pacientes están asintomáticos, pero en aquellos clasificados de alto riesgo, la probabilidad de progresar a mieloma activo en dos años es cercana al 50%. Hasta ahora, la observación ha sido la norma, limitándose el tratamiento a cuando surgen síntomas graves o daño a órganos.
El estudio AQUILA: evidencia clave en la búsqueda de aprobación
La solicitud de Johnson & Johnson está respaldada por el ensayo clínico AQUILA, un estudio fase 3 que explora la seguridad y eficacia del tratamiento subcutáneo de daratumumab en monoterapia para frenar el avance del mieloma múltiple quiescente. Este estudio comparativo entre tratamiento y observación activa tiene como objetivo aportar nuevos datos sobre el potencial de intervención temprana para estos pacientes.
Perspectiva de cambio en el tratamiento del mieloma múltiple quiescente
Yusri Elsayed, jefe del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine, destacó la relevancia de esta investigación: «Existe una clara necesidad de tratamientos tempranos eficaces para los pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo. Con estas solicitudes a la FDA y la EMA, este tratamiento podría representar un cambio significativo en el enfoque terapéutico de la enfermedad».
