La Comisión Europea (CE) ha dado luz verde a la extensión de indicación de DARZALEX® (daratumumab) en su formulación subcutánea (SC), en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Con esta decisión, los pacientes podrán acceder a una innovadora terapia cuádruple desde el diagnóstico inicial, ofreciendo una nueva esperanza para mejorar su pronóstico y calidad de vida.
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 PERSEUS, que comparó la terapia de inducción y consolidación con DARZALEX® SC frente al régimen VRd estándar en 709 pacientes. Los datos demostraron una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión con D-VRd, reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 58% en comparación con el tratamiento estándar (HR 0,42; IC del 95%, 0,30-0,59; p<0,0001). Además, la terapia con D-VRd mostró una tasa superior de respuesta completa y de enfermedad mínima residual negativa.
Innovación en el tratamiento del mieloma múltiple
La doctora Paula Rodríguez-Otero, especialista del Área de Cáncer Hematológico en la Clínica Universidad de Navarra, destacó la relevancia de esta aprobación: “El mieloma múltiple es una enfermedad compleja, y esta nueva opción terapéutica tiene el potencial de mejorar la supervivencia y reducir las recaídas, un avance importante para los pacientes y la práctica clínica”.
Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África de Hematología en Johnson & Johnson Innovative Medicine, también subrayó el compromiso de la compañía con la innovación: “Esta aprobación es un paso adelante en nuestro objetivo de mejorar los resultados en pacientes con mieloma múltiple desde el inicio del tratamiento”.
La terapia D-VRd mostró un perfil de seguridad consistente con los tratamientos previos, siendo la neutropenia y la neuropatía periférica algunos de los efectos adversos más comunes. Desde su lanzamiento en 2016, daratumumab ha beneficiado a más de medio millón de pacientes en todo el mundo, y esta nueva indicación amplía su alcance a aquellos en fase de diagnóstico inicial. Jordan Schecter, vicepresidente de Mieloma Múltiple en Johnson & Johnson, reafirmó el compromiso de la compañía: “Nuestro objetivo es avanzar en el tratamiento de cánceres hematológicos como el mieloma múltiple, y esta aprobación refuerza nuestra misión de mejorar la vida de los pacientes”.
