El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre nipocalimab, el anticuerpo monoclonal de Johnson & Johnson que bloquea el receptor Fc neonatal (FcRn). A la espera de la decisión final de la Comisión Europea, el fármaco podría convertirse en el primer bloqueador de FcRn aprobado tanto para adultos como para adolescentes de 12 años o más con miastenia gravis generalizada (MGg) y seropositivos a anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK.
“La opinión positiva emitida por el CHMP supone un paso adelante fundamental en nuestro compromiso inquebrantable por mejorar las opciones terapéuticas de las personas que padecen miastenia gravis generalizada en toda Europa”, ha afirmado Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología en Johnson & Johnson Innovative Medicine para Europa, Oriente Medio y África.
Resultados de los ensayos Vivacity-MG3 y Vibrance-mg
La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase 3 Vivacity-MG3 y del ensayo fase 2/3 Vibrance-mg, de 24 semanas de duración, que demostraron una reducción sostenida de los niveles de inmunoglobulina G (IgG), uno de los factores clave en el desarrollo de enfermedades autoinmunes. Además, en el caso de los adultos, los beneficios clínicos se mantuvieron durante más de 84 semanas en la fase de extensión abierta del estudio.
“Los resultados del ensayo fase 3 Vivacity-MG3 demuestran que nipocalimab tiene el potencial de ofrecer un control sostenido de la enfermedad en una afección asociada a fluctuaciones en los síntomas”, añade Graham.
La miastenia gravis generalizada es una enfermedad autoinmune rara, crónica e incurable que afecta a entre 56.000 y 123.000 personas en Europa. Sus síntomas incluyen debilidad muscular, dificultad para masticar, tragar, hablar o respirar, lo que limita de manera significativa las actividades cotidianas de los pacientes. Aunque existen tratamientos estándar, todavía persiste una importante necesidad de terapias inmunológicas selectivas capaces de proporcionar un control más duradero de la enfermedad.
El impacto en los pacientes
En el ensayo Vivacity-MG3, los pacientes adultos con anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK tratados con nipocalimab más tratamiento estándar mostraron mejoras significativas en la escala MG-ADL, frente a los pacientes que recibieron placebo. La seguridad y la tolerabilidad fueron consistentes con estudios previos, con una incidencia de efectos adversos similar al grupo placebo.
Por su parte, el estudio Vibrance-mg en adolescentes de entre 12 y 17 años confirmó resultados similares, con una reducción de IgG sostenida y mejoras en las escalas MG-ADL y QMG. Nipocalimab mostró un perfil de seguridad favorable durante seis meses, comparable al observado en adultos.
Tras la opinión favorable del CHMP, la decisión final corresponde ahora a la Comisión Europea, que determinará si nipocalimab obtiene la autorización de comercialización en la Unión Europea para la miastenia gravis generalizada.