Eli Lilly and Company ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Kisunla® (donanemab). Este fármaco está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos con deterioro cognitivo leve y demencia leve asociada a la patología amiloide, siempre que sean heterocigotos o no portadores de la apolipoproteína E (ApoE4).
Se trata de la primera y única terapia con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez que las placas de amiloide se han reducido a niveles mínimos, lo que supone un avance en la reducción de la carga de perfusiones y de los costes del tratamiento.
Evidencia clínica de Kisunla
El amiloide es una proteína que puede acumularse en el cerebro formando placas, relacionadas con la pérdida de memoria y problemas de pensamiento propios del Alzheimer. Donanemab ayuda a aclarar estas placas, ralentizando así el deterioro cognitivo y funcional que afecta a la vida diaria de los pacientes: desde recordar información hasta organizar tareas o mantener la independencia personal.
En el estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, donanemab demostró ralentizar de manera significativa el deterioro cognitivo y funcional durante un periodo de 18 meses y reducir el riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad.
“Los datos muestran que cuanto antes se identifica, diagnostica y trata a los pacientes con donanemab, mayor es la respuesta al tratamiento”, señaló Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International.
Seguridad y régimen de dosificación
Como otros tratamientos dirigidos contra las placas de amiloide, donanemab puede provocar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), como edemas o hemorragias. Aunque en la mayoría de los casos no generan síntomas, pueden ser graves o potencialmente mortales, especialmente en portadores del gen ApoE4.
El estudio TRAILBLAZER-ALZ 6 evaluó un régimen de dosificación más gradual, que redujo de forma significativa la incidencia de ARIA-E a las 24 y 52 semanas, manteniendo la eficacia en la reducción de placas de amiloide y de biomarcadores como la P-tau217.
Un avance para Europa
La enfermedad de Alzheimer afecta a 6,9 millones de personas en Europa, y se prevé que la cifra prácticamente se duplique en 2050 debido al envejecimiento de la población. Aproximadamente un tercio de los pacientes en fases sintomáticas tempranas progresa a estadios más graves en tan solo un año, lo que refuerza la necesidad de diagnóstico y tratamiento precoz.
Con la aprobación de donanemab, los pacientes europeos disponen de una nueva opción terapéutica que ofrece esperanza y la posibilidad de ganar más tiempo para centrarse en lo que realmente importa: mantener su autonomía y calidad de vida.