La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el precio y reembolso en el Sistema Nacional de Salud de la terapia cuádruple basada en Darzalex® (daratumumab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, independientemente de su elegibilidad para trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Con esta aprobación, Johnson & Johnson refuerza su compromiso con el acceso equitativo a la innovación oncohematológica en España.
Asimismo, este nuevo tratamiento convierte así en el único anticuerpo anti-CD38 aprobado para todos los tipos de pacientes en este contexto terapéutico, tras los resultados de los estudios fase 3 PERSEUS y CEPHEUS, que avalan su eficacia tanto en candidatos como en no candidatos a trasplante.
Un nuevo estándar terapéutico en mieloma múltiple
La Dra. María Victoria Mateos, hematóloga y responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, ha destacado que “daratumumab formará parte del tratamiento de todos los pacientes con mieloma múltiple desde el inicio y con independencia de su estado de fragilidad”. La especialista subraya que administrar las mejores combinaciones terapéuticas en líneas tempranas permite “beneficiar a un mayor número de pacientes y evitar el concepto de reservar tratamientos”.
En el estudio fase 3 PERSEUS, realizado en 709 pacientes candidatos a trasplante, la combinación D-VRd demostró una reducción del 58% en el riesgo de progresión o muerte respecto al esquema VRd convencional. Además, logró tasas significativamente superiores de respuesta completa (87,9% frente a 70,1%) y enfermedad mínima residual negativa sostenida durante 12 meses (64,8% frente a 29,7%).
Según la Dra. Mateos, estos resultados podrían traducirse en una supervivencia libre de progresión estimada de hasta 17 años, lo que «abre la puerta a la curación funcional de una parte de los pacientes».
Resultados sólidos también en pacientes no candidatos a trasplante
El estudio fase 3 CEPHEUS respalda la eficacia de D-VRd en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante, una población especialmente heterogénea y vulnerable. La Dra. Laura Rosiñol, jefa de la Unidad de Mieloma del Hospital Clínic de Barcelona, ha señalado que «en pacientes con buen estado general, esta combinación logra resultados comparables a los obtenidos con trasplante».
Tras una mediana de seguimiento de 59 meses, los resultados mostraron que la tasa de enfermedad mínima residual negativa alcanzó el 60,9% con D-VRd frente al 39,4% con VRd. Asimismo, la respuesta completa o mejor fue del 81,2% frente al 61,6%, y el riesgo de progresión o muerte se redujo en un 43%. «En cada línea de tratamiento perdemos entre un 15% y un 20% de pacientes; por eso, es esencial ofrecer la mejor opción terapéutica desde el inicio», ha destacado Rosiñol.
Un avance hacia la cronificación y la curación funcional
El perfil de seguridad de D-VRd se mantiene en línea con el ya conocido de Darzalex® y VRd, y su administración subcutánea permite reducir el tiempo de infusión y mejorar la experiencia del paciente. Además, el régimen incluye por primera vez la posibilidad de parar el tratamiento en función de la enfermedad mínima residual negativa mantenida, una novedad en el abordaje del mieloma múltiple.
Según Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España, esta aprobación «representa un paso adelante en el tratamiento del mieloma múltiple en España y reafirma nuestro compromiso de acercar la innovación a todos los pacientes». Actualmente, daratumumab está aprobado en la Unión Europea para nueve indicaciones en mieloma múltiple, cinco de ellas en primera línea, y ha sido utilizado por más de 600.000 pacientes en todo el mundo.
Con los resultados de los estudios PERSEUS y CEPHEUS, Darzalex® consolida su posición como uno de los pilares terapéuticos en el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, con potencial para cronificar la enfermedad y alcanzar la curación funcional en una parte de los pacientes.