La Comisión Europea ha aprobado la extensión de indicación de AKEEGA®, el tratamiento que combina niraparib y acetato de abiraterona en un único comprimido de doble acción, para pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) con mutaciones en BRCA1/2. Esta decisión amplía las opciones terapéuticas para una población en la que existe una importante necesidad médica no cubierta.
La nueva indicación contempla el uso de niraparib y acetato de abiraterona junto con prednisona o prednisolona y terapia de deprivación androgénica, un enfoque que busca actuar sobre distintos mecanismos biológicos del tumor. La aprobación supone incorporar una estrategia de medicina de precisión en una fase más temprana de la enfermedad.
Según explica Elena Castro, oncóloga médica del Hospital 12 de Octubre, los pacientes con cáncer de próstata metastásico con mutaciones en BRCA suelen experimentar una progresión más rápida con el tratamiento estándar. En este contexto, la combinación de niraparib y acetato de abiraterona introduce una nueva opción terapéutica dirigida que puede retrasar la progresión de la enfermedad.
Resultados del estudio AMPLITUDE
La decisión de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo AMPLITUDE, un estudio fase III que evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de niraparib y acetato de abiraterona frente al tratamiento estándar. El ensayo incluyó a 696 pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico con alteraciones en genes de reparación por recombinación homóloga.
Los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión radiológica, uno de los principales indicadores clínicos de evolución de la enfermedad. En pacientes con mutaciones en BRCA1/2, el tratamiento con niraparib y AAP redujo en un 48% el riesgo de progresión radiológica o muerte.
Tras 30,7 meses de seguimiento, la mediana de supervivencia libre de progresión aún no se había alcanzado en los pacientes tratados con niraparib y acetato de abiraterona, frente a los 26 meses observados en el grupo tratado con placebo más AAP. Además, la combinación también logró prolongar significativamente el tiempo hasta la progresión sintomática.
Un enfoque de medicina de precisión
Para Charles Drake, vicepresidente y responsable del área terapéutica de cáncer de próstata e inmunoterapia en +, esta aprobación representa un paso importante en el desarrollo de tratamientos personalizados en oncología.
Según explica, la combinación de niraparib y AAP es el primer tratamiento combinado de medicina de precisión aprobado para pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico con mutación en BRCA1/2, respaldado por datos clínicos sólidos que demuestran un retraso relevante en la progresión de la enfermedad.
Por su parte, Henar Hevia, directora del área de oncología para Europa, África y Oriente Medio en Johnson & Johnson Innovative Medicine, destaca que incorporar niraparib y acetato de abiraterona en una fase más temprana del tratamiento puede ayudar a modificar la evolución de la enfermedad en pacientes con tumores asociados a mutaciones en BRCA.