El debate sobre el futuro del sistema de propiedad intelectual en Europa ha cobrado intensidad en los últimos meses, en paralelo a las reformas legislativas que se están analizando en el seno de la Unión Europea. En este contexto, la EFPIA ha lanzado una advertencia clara: debilitar el marco de patentes podría afectar directamente a la capacidad del continente para atraer inversión en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
Desde la patronal farmacéutica europea insisten en que la innovación biomédica depende de un ecosistema estable, con incentivos previsibles que permitan a las compañías asumir el riesgo inherente a la investigación. En un momento en el que otras regiones están reforzando sus políticas de apoyo a las ciencias de la vida, el sector considera que Europa se juega su posicionamiento global y, con ello, el acceso de los pacientes a futuras terapias.
La industria alerta del impacto en las cuentas públicas
“Las propuestas plantean interrogantes legales y económicos significativos que no han sido resueltos mediante evaluaciones de impacto”, recoge el informe elaborado por Sidley Austin para la industria farmacéutica.
El documento analiza distintos escenarios alternativos al modelo actual, entre ellos la creación de una infraestructura pública de medicamentos a escala europea. Bajo esta fórmula, el desarrollo de fármacos pasaría a estar parcialmente gestionado por entidades públicas, lo que, según los analistas, implicaría trasladar el riesgo financiero desde el sector privado hacia las administraciones.
En la práctica, esto supondría que los elevados costes asociados a proyectos fallidos —habituales en la investigación farmacéutica— dejarían de ser asumidos por las compañías para recaer sobre los presupuestos públicos. El informe advierte de que este planteamiento introduce un “riesgo para el contribuyente”, al exponer las finanzas estatales a la incertidumbre de procesos con altas tasas de fracaso.
“Este modelo de gestión pública conlleva un riesgo para el contribuyente al comprometer fondos que podrían verse afectados por las elevadas tasas de fracaso en la investigación aplicada”, subraya el análisis.
A ello se suma, según los expertos, el riesgo de ineficiencias estructurales. El concepto de fracaso gubernamental, apuntan, refleja la dificultad de las administraciones para asignar recursos de forma óptima en entornos altamente dinámicos como el científico, así como una menor agilidad para adaptarse a cambios tecnológicos.
Además, la escala de inversión necesaria plantea dudas sobre la viabilidad del modelo. Incluso en su escenario más ambicioso, con unos 6.500 millones de euros, esta hipotética infraestructura europea quedaría muy por debajo de referentes internacionales como los National Institutes of Health. Frente a ello, la inversión privada sigue marcando la diferencia: las principales farmacéuticas destinan cada año decenas de miles de millones a investigación, superando ampliamente cualquier iniciativa pública planteada hasta ahora.
Sin evidencias sólidas para sustituir las patentes
“El sistema de premios a la innovación carece de precedentes exitosos en la comercialización de medicamentos”, concluye el informe.
Otra de las alternativas analizadas es la sustitución de las patentes por incentivos económicos directos, como premios a la innovación. Sin embargo, el estudio considera que este enfoque no ha demostrado su eficacia en el ámbito farmacéutico, caracterizado por procesos largos, complejos y altamente regulados.
Entre los principales obstáculos, los expertos señalan la posible duplicación de esfuerzos entre equipos investigadores y la dificultad de establecer, de forma objetiva, el valor real de un medicamento antes de su uso generalizado en la práctica clínica. Estas limitaciones complican la implementación de un sistema basado en recompensas económicas.
Más allá del incentivo financiero, la industria reivindica también el papel de la propiedad intelectual en la generación y difusión de conocimiento. La obligación de publicar los detalles de las innovaciones permite que otros investigadores puedan construir sobre esos avances una vez finaliza el periodo de exclusividad.
En este sentido, desde la EFPIA recuerdan que este modelo ha sido clave en hitos como la evolución del VIH hacia una enfermedad crónica controlable o las elevadas tasas de curación alcanzadas en hepatitis C con tratamientos de corta duración.
Michael Swita, responsable de política de propiedad intelectual de la organización, ha defendido que el sistema actual sigue siendo el más fiable para impulsar la innovación médica. A su juicio, el debate abierto en torno a la futura normativa europea en biotecnología debería centrarse en reforzar los incentivos existentes, y no en sustituirlos por modelos que presentan importantes incertidumbres tanto desde el punto de vista económico como operativo.