Los nuevos datos del estudio fase 3 MajesTEC-9 muestran que TECVAYLI® (teclistamab) logró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en supervivencia libre de progresión y supervivencia global frente a los regímenes de tratamiento estándar en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido al menos un tratamiento previo.
Según los resultados presentados durante la reunión anual de ASCO 2026, teclistamab redujo un 71% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y un 40% el riesgo de fallecimiento en comparación con los tratamientos estándar en una población predominantemente refractaria a anti-CD38 y lenalidomida.
Los datos también mostraron mejoras significativas en los objetivos secundarios clave evaluados en el estudio. Entre ellos, destacó la tasa de respuesta completa o mejor, alcanzada por casi dos tercios de los pacientes tratados con teclistamab.
Los resultados del estudio fueron presentados en una sesión oral de ASCO 2026 y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine, según ha informado Johnson & Johnson.
Declaraciones sobre los resultados de MajesTEC-9
“Estos resultados refuerzan aún más el potencial de teclistamab para mejorar de manera significativa los resultados de supervivencia de los pacientes con mieloma múltiple en las primeras líneas de tratamiento”, afirmó el Dr. Roberto Mina, profesor asociado del Winship Cancer Institute de la Universidad de Emory.
El especialista añadió que “esta nueva evidencia científica seguirá transformando el papel de los anticuerpos biespecíficos en la toma de decisiones clínicas ya desde la segunda línea, al ofrecer un tratamiento ambulatorio que permite reducir el uso de esteroides para los pacientes en todos los entornos clínicos, independientemente de si han recibido tratamiento previo con anti-CD38”.
Por su parte, Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, aseguró que “como anticuerpo biespecífico ya consolidado, que se encuentra en fases avanzadas de desarrollo para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario, teclistamab sigue ganando terreno en el arsenal terapéutico”.
Asimismo, señaló que “estos últimos datos clínicos aportan nuevas evidencias que respaldan el potencial de los tratamientos basados en teclistamab para incorporarse a líneas terapéuticas más tempranas y convertirse en un posible nuevo estándar de tratamiento ya en la segunda línea”.
Además, destacó que “hemos presentado una solicitud ante la Agencia Europea de Medicamentos para la autorización de una ampliación de indicación de teclistamab, respaldada por los datos del estudio MajesTEC-9, y esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para poner esta nueva opción a disposición de los pacientes en Europa”.
El estudio muestra mejoras en supervivencia y respuesta
El estudio MajesTEC-9 evaluó teclistamab frente a los tratamientos estándar PVd y Kd en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido entre una y tres líneas previas de tratamiento, incluyendo lenalidomida y un anticuerpo anti-CD38.
La población del ensayo incluía pacientes predominantemente resistentes a anti-CD38, resistentes a lenalidomida y resistentes a su última línea de tratamiento. En este contexto, teclistamab mostró mejoras significativas tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global.
Los resultados reflejaron que el 65,9% de los pacientes tratados con teclistamab alcanzó una respuesta completa o mejor, frente al 16,8% observado con el tratamiento estándar. Además, la mediana de duración del tratamiento fue de 13,1 meses, frente a los 7 meses registrados con las terapias comparadoras.
Respecto a la seguridad, el perfil observado fue coherente con el perfil conocido de teclistamab, registrándose tasas similares de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento frente al tratamiento estándar. La mayoría de los casos de síndrome de liberación de citoquinas fueron de grado 1 y se controlaron mediante estrategias de mitigación estándar.
Por último, el Dr. Yusri Elsayed, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson, afirmó que “junto con los resultados sin precedentes de la combinación de teclistamab y daratumumab subcutáneo —un posible nuevo tratamiento de referencia— presentados en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2025), estos datos se suman al creciente conjunto de evidencias que refuerzan la eficacia clínica de teclistamab en las primeras fases del paradigma terapéutico”.
El responsable concluyó que “estos resultados demuestran una vez más nuestro liderazgo en el campo del mieloma múltiple, ya que ofrecemos nuevas opciones que permiten adaptar mejor el tratamiento adecuado a cada paciente en cada fase de la enfermedad”.