Los resultados del estudio fase 3 PROTEUS muestran que ERLEADA® (apalutamida) en combinación con terapia hormonal antes y después de la cirugía mejora objetivos clínicos clave frente a placebo más terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado.
Según los datos presentados durante ASCO 2026, los pacientes tratados con apalutamida más terapia hormonal tuvieron nueve veces más probabilidades de presentar una respuesta patológica completa o enfermedad mínima residual en el momento de la cirugía que aquellos que recibieron únicamente terapia hormonal.
Además, la combinación redujo un 20% el riesgo de desarrollar metástasis o muerte y prolongó a más de seis años el tiempo hasta que los pacientes requirieron un tratamiento posterior. Los resultados fueron publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
El ensayo cumplió sus dos criterios principales de valoración y evaluó el uso perioperatorio de apalutamida en pacientes con enfermedad localizada de alto riesgo o localmente avanzada, un grupo en el que casi la mitad de los pacientes sometidos a cirugía con intención curativa experimenta una reaparición del cáncer.
El estudio apunta a un posible cambio en la práctica clínica
“Para muchos pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo, la cirugía por sí sola puede no ser suficiente para prevenir la recurrencia y la progresión de la enfermedad, y muchos acabarán desarrollando una enfermedad más avanzada”, afirmó el Dr. Alberto Briganti, profesor de Urología y cirujano urológico en el Hospital IRCCS San Raffaele de Milán.
El especialista añadió que “los resultados del estudio PROTEUS apuntan a un posible cambio que transformaría la práctica clínica, al respaldar un enfoque terapéutico perioperatorio que integra apalutamida junto con el tratamiento quirúrgico con intención curativa”.
Por su parte, Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson, señaló que “los datos del estudio PROTEUS reflejan el compromiso sostenido de Johnson & Johnson con la mejora de los resultados clínicos para los pacientes a lo largo de todo el curso del cáncer de próstata”.
La responsable añadió que “nuestro objetivo es seguir incorporando nuevas terapias en las primeras líneas de tratamiento, donde la intervención temprana puede tener un mayor potencial para modificar el curso de la enfermedad”.
Asimismo, destacó que “al combinar el papel consolidado de la cirugía con enfoques sistémicos innovadores, como apalutamida junto con terapia hormonal, estamos contribuyendo a impulsar una estrategia terapéutica más proactiva”.
Más de seis años hasta requerir un tratamiento posterior
El ensayo PROTEUS evaluó apalutamida en combinación con terapia hormonal antes y después de la cirugía en 2.109 pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado de nuevo diagnóstico.
Tras una mediana de seguimiento de 61,7 meses, el tratamiento con apalutamida más terapia hormonal alcanzó los dos criterios principales de valoración. La tasa de respuesta patológica completa o enfermedad mínima residual fue del 8,9%, frente al 1,0% registrado con terapia hormonal sola.
Asimismo, el tratamiento demostró una reducción estadísticamente significativa del 20% del riesgo de metástasis o muerte, con tasas a cinco años del 78,2% frente al 73,5% observado con terapia hormonal sola.
Los criterios secundarios también mostraron mejoras estadísticamente significativas. Los pacientes tratados con apalutamida más terapia hormonal tardaron más de seis años en requerir un tratamiento posterior, frente a aproximadamente tres años y medio en el grupo tratado únicamente con terapia hormonal.
Entre los beneficios adicionales observados se incluyeron una reducción del 29% del riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte y mejoras en el tiempo hasta la aparición de metástasis a distancia.
Por último, el Dr. Yusri Elsayed, máster en Ciencias de la Salud y director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson, aseguró que “estos hallazgos apuntan a una posible nueva vía para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado”.
El directivo concluyó que “ahora estamos observando el impacto de apalutamida cuando se administra en una fase más temprana, junto con la cirugía. Estos datos refuerzan el perfil diferencial de apalutamida y la necesidad de ir más allá del enfoque basado únicamente en la cirugía”.