La compañía Johnson & Johnson ha anunciado la obtención de precio y reembolso del Sistema Nacional de Salud para una nueva indicación de IMBRUVICA (ibrutinib) en linfoma de células del manto en primera línea. La aprobación se dirige a pacientes adultos sin tratamiento previo que serían candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
La nueva indicación contempla el uso de ibrutinib en combinación con R-CHOP alternando con R-DHAP o R-DHAOx sin ibrutinib, seguido de ibrutinib en monoterapia. Según la compañía, se trata del primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton aprobado en España que ha demostrado resultados estadísticamente significativos frente al trasplante autólogo en este perfil de pacientes.
El linfoma de células del manto es uno de los 70 tipos de linfoma no Hodgkin existentes. Aunque representa entre el 2% y el 10% de todos los linfomas, presenta una evolución más rápida que otros cánceres de la sangre. En este contexto, los resultados del estudio fase 3 TRIANGLE convierten al esquema basado en ibrutinib en una alternativa al trasplante en pacientes candidatos a este procedimiento.
Una alternativa al trasplante en primera línea
“Esta aprobación marca un nuevo estándar para los pacientes con linfoma de células del manto que son jóvenes o candidatos a tratamientos intensivos en primera línea, porque por primera vez disponemos de una estrategia basada en un fármaco oral dirigido frente a las células tumorales que puede ofrecer resultados comparables, e incluso superiores, al trasplante autólogo”, ha explicado el Dr. Alejandro Martín García-Sancho, hematólogo del Hospital Clínico Universitario de Salamanca y presidente de GELTAMO.
El especialista ha señalado que esta aprobación obliga a replantear el papel del trasplante, ya que su toxicidad a corto y largo plazo es considerable. En este sentido, ha destacado que la disponibilidad de esta estrategia abre la puerta a esquemas “más eficaces y potencialmente menos agresivos y tóxicos” para los pacientes.
La Dra. Ana Marín Niebla, hematóloga del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, ha coincidido en el beneficio de poder evitar el trasplante autólogo. Según ha explicado, esta opción permite evitar tanto la toxicidad inmediata como el riesgo de desarrollar neoplasias secundarias a largo plazo, una consecuencia conocida de la quimioterapia a dosis intensivas.
La especialista también ha señalado que, sin trasplante, se puede iniciar el mantenimiento con ibrutinib y rituximab sin retrasos tras la inducción. Según ha indicado, esto aumenta el beneficio a nivel de supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Resultados del estudio TRIANGLE
La aprobación de ibrutinib se basa en los datos del estudio fase 3 abierto y aleatorizado TRIANGLE, realizado por la Red Europea de LCM. En el ensayo se evaluó a 870 pacientes en tres grupos de tratamiento para determinar si la adición de ibrutinib a la inmunoquimioterapia, con o sin trasplante autólogo, podía mejorar los resultados frente al trasplante con inmunoquimioterapia sola.
Con una mediana de seguimiento de 55 meses, los resultados demostraron que el tratamiento con ibrutinib más inmunoquimioterapia proporcionó una supervivencia libre de fracaso significativamente superior, al tiempo que omitía la carga del trasplante autólogo. Los datos mostraron un 81% en el grupo de ibrutinib frente al 70% en el grupo de trasplante.
El estudio también mostró que ibrutinib con inmunoquimioterapia proporcionó una supervivencia global significativamente más larga en comparación con el brazo de trasplante, con un 90% en el grupo de ibrutinib frente al 81% en el grupo de trasplante. Además, el perfil de seguridad general del régimen con ibrutinib e inmunoquimioterapia fue predecible y con acontecimientos adversos manejables.
Tal como ha señalado el Dr. Martín, el beneficio no se limita a retrasar la recaída, sino que también se observa una mejora en la supervivencia global. Además, ha destacado que se consigue con un tratamiento finito, lo que en la práctica clínica real puede traducirse en que los pacientes permanezcan en remisión y libres de tratamiento durante años.
Por su parte, la Dra. Marín ha subrayado que el esquema TRIANGLE ha demostrado eficacia en todos los pacientes, incluidos los de alto riesgo, que son aquellos con una evolución menos favorable. La especialista ha señalado que se trata de uno de los escasos regímenes en LCM que ha logrado incrementar no solo la supervivencia libre de fracaso, sino también la supervivencia global.
Desde Johnson & Johnson Innovative Medicine España, Jacobo Muñoz, director médico de la compañía, ha destacado que hasta ahora los pacientes con linfoma de células del manto y buen estado general solo podían optar en primera línea a inmunoquimioterapia y trasplante autólogo. “Para nosotros es una excelente noticia poder ofrecer a estas personas un tratamiento finito basado en una terapia oral con inmunoquimioterapia con resultados tan positivos en este ensayo clínico”, ha señalado.