Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de TECVAYLI (teclistamab) en combinación con daratumumab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
La aprobación introduce una nueva opción terapéutica desde la segunda línea de tratamiento para estos pacientes. La autorización se basa en resultados del estudio fase 3 MajesTEC-3, que muestran mejoras estadísticamente significativas en supervivencia libre de progresión y supervivencia global frente al tratamiento estándar.
Este régimen combinado de inmunoterapia demostró un control duradero de la enfermedad desde la segunda línea de tratamiento. Más del 90% de los pacientes que estaban libres de progresión a los seis meses siguieron estándolo a los tres años.
Resultados del estudio MajesTEC-3
Teclistamab y daratumumab actúan de forma complementaria. Según la compañía, daratumumab modula el sistema inmunitario y potencia la aptitud y activación de los linfocitos T, amplificando así la eliminación de las células de mieloma mediada por teclistamab.
“Los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario suelen experimentar remisiones más cortas y una disminución de la respuesta con cada nueva línea de tratamiento, por lo que cada vez es más importante facilitar un acceso más temprano a los tratamientos más eficaces”, ha señalado Maria Victoria Mateos, hematóloga y responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Clínico de Salamanca.
“La aprobación de teclistamab en combinación con daratumumab supone un avance importante al ofrecer a los médicos una opción de inmunoterapia lista para su uso, que permite reducir el uso de corticoides y que ha demostrado mejoras relevantes en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, con el potencial de redefinir las expectativas de tratamiento ya desde la segunda línea”, ha añadido Mateos.
La aprobación de la CE se basa en el estudio fase 3 MajesTEC-3, que evalúa la eficacia y seguridad de teclistamab en combinación con la formulación subcutánea de daratumumab frente a daratumumab subcutáneo y dexametasona en combinación con pomalidomida o bortezomib, a criterio del investigador. El estudio incluyó a pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido entre una y tres líneas previas de tratamiento.
Tras casi tres años de seguimiento, teclistamab en combinación con daratumumab subcutáneo redujo en un 83,4% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el tratamiento estándar. Además, la supervivencia global fue superior con la combinación, con una tasa del 83,3% a los tres años, frente al 65,0% con el tratamiento estándar.
El perfil de seguridad de teclistamab más daratumumab subcutáneo fue coherente con los perfiles ya conocidos de cada tratamiento por separado y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Todos los casos de síndrome de liberación de citoquinas fueron de grado 1/2 y no condujeron a la interrupción del tratamiento.
“Esta nueva indicación de teclistamab en combinación con daratumumab adelanta un nuevo tratamiento estándar para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en Europa”, ha afirmado Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson.
“Al combinar los mecanismos de acción complementarios de teclistamab, un anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA y CD3, con daratumumab, un tratamiento estándar bien establecido que contribuye a modular el sistema inmunitario, podemos lograr resultados relevantes a largo plazo en fases más tempranas del tratamiento”, ha añadido.
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a las células plasmáticas, localizadas en la médula ósea. En esta enfermedad, las células plasmáticas malignas proliferan, se acumulan en el organismo y desplazan a las células sanguíneas normales, además de causar a menudo destrucción ósea y otras complicaciones graves.
“Esta aprobación refleja nuestro compromiso continuo por dar respuesta a las diferentes necesidades de los pacientes con mieloma múltiple, ofreciéndoles más opciones en cada etapa de su enfermedad”, ha señalado el Dr. Yusri Elsayed, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson.
“Al seguir invirtiendo en innovación científica y en investigación capaz de transformar la práctica clínica, aspiramos a redefinir lo que hoy es posible para los pacientes, al tiempo que avanzamos hacia un futuro en el que el control de la enfermedad a largo plazo y, en última instancia, la curación, sean objetivos alcanzables”, ha concluido.