El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado ampliar la indicación de TECVAYLI (teclistamab) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo, según ha anunciado Johnson & Johnson.
La recomendación se basa en los resultados del estudio fase 3 MajesTEC-9, que mostró mejoras estadísticamente significativas tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global frente al tratamiento estándar. Se trata de la segunda evidencia clínica de fase 3 que demuestra el beneficio de un régimen basado en teclistamab a partir de segunda línea.
Muchos pacientes con mieloma múltiple sufren una recaída tras la primera línea y, cuando la enfermedad se vuelve refractaria a tratamientos establecidos como los anticuerpos monoclonales anti-CD38 y la lenalidomida, las opciones terapéuticas son cada vez más limitadas. La nota señala que continúa existiendo una necesidad de disponer de opciones adicionales de inmunoterapia en líneas más tempranas.
Teclistamab reduce un 71% el riesgo de progresión o muerte
El estudio fase 3 MajesTEC-9 evalúa la eficacia y seguridad de teclistamab en monoterapia frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona, o carfilzomib y dexametasona, en pacientes que habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previas, incluidos un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y lenalidomida.
Los resultados mostraron que teclistamab redujo un 71% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y un 40% el riesgo de muerte frente al tratamiento estándar. Además, casi dos tercios de los pacientes tratados con teclistamab alcanzaron una respuesta completa o mejor, con una tasa del 65,9%, frente al 16,8% con el comparador.
Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, ha señalado que la opinión positiva del CHMP refuerza el potencial de teclistamab como inmunoterapia tras la primera línea de tratamiento. Según ha explicado, disponer de regímenes en combinación y en monoterapia que permitan reducir el uso de corticoides puede ampliar las opciones de tratamiento para las personas con mieloma múltiple.
Un perfil de seguridad coherente con estudios previos
El perfil de seguridad de teclistamab observado en MajesTEC-9 fue coherente con el ya conocido. La mediana de duración del tratamiento fue de 13,1 meses, frente a 7 meses con el tratamiento estándar, mientras que las tasas globales de acontecimientos adversos fueron similares entre ambos grupos.
Las infecciones fueron más frecuentes con teclistamab que con el tratamiento estándar, con acontecimientos de grado 3/4 en el 41,6% de los pacientes frente al 29,0%, aunque la incidencia de infecciones de grado 3 o superior disminuyó con el tiempo.
Este avance regulatorio se suma a la reciente aprobación europea de teclistamab en combinación con daratumumab desde segunda línea, basada en el estudio MajesTEC-3. Según Johnson & Johnson, ambos estudios fase 3 respaldan el potencial de los regímenes basados en teclistamab desde líneas más tempranas del tratamiento.
“Esta recomendación refleja nuestro firme compromiso por mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, incorporando terapias innovadoras como teclistamab a líneas más tempranas de tratamiento”, ha señalado el Dr. Yusri Elsayed, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson.