La Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización de ICOTYDE (icotrokinra) para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años y 40 kilos de peso con psoriasis en placas de moderada a grave candidatos a tratamiento sistémico. Se trata del primer péptido oral dirigido diseñado para bloquear de forma precisa el receptor de la IL-23.
La nueva opción terapéutica se administra mediante un comprimido una vez al día y, según Johnson & Johnson, combina el aclaramiento de la piel con un perfil de seguridad favorable. La compañía destaca especialmente su potencial para pacientes que, tras recibir ciclos de terapias tópicas, necesitan avanzar hacia un tratamiento sistémico.
El Dr. Lluís Puig, profesor de Dermatología de la Universitat Autònoma de Barcelona, ha señalado que los tratamientos sistémicos disponibles todavía no cubren por completo las necesidades de muchas personas con psoriasis en placas de moderada a grave. “La autorización de icotrokinra supone un importante avance en el tratamiento de la psoriasis en placas”, ha afirmado.
El programa ICONIC respalda la aprobación europea
La decisión de la Comisión Europea se apoya en el programa de desarrollo clínico fase III ICONIC, en el que participaron 2.500 pacientes. Icotrokinra cumplió todos los criterios de valoración primarios de eficacia en cuatro estudios fase III y mostró un perfil de seguridad favorable.
El programa evaluó el tratamiento en adultos y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave, incluidos pacientes con afectación de zonas de gran impacto como los genitales y el cuero cabelludo. También incorporó dos estudios comparativos directos frente a un comparador activo.
En estos estudios comparativos, alrededor del 70% de los pacientes tratados con icotrokinra alcanzaron una piel aclarada o casi aclarada según la escala IGA 0/1, mientras que el 55% logró una respuesta PASI 90 en la semana 16. Las tasas de acontecimientos adversos se mantuvieron dentro de un margen del 1,1% respecto al placebo hasta la semana 16 y no se detectaron nuevas señales de seguridad hasta la semana 52.
Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, ha calificado la autorización como “un hito decisivo” para las personas con psoriasis en placas de moderada a grave que cumplen los criterios de elegibilidad. Además, ha destacado que icotrokinra es el primer péptido oral específico que bloquea el receptor de la IL-23.
Una opción oral para una enfermedad que afecta a 6,4 millones de europeos
Se calcula que alrededor de 6,4 millones de personas en Europa viven con psoriasis en placas, una enfermedad crónica que puede afectar de forma significativa al bienestar físico y emocional y a la calidad de vida, especialmente cuando las lesiones aparecen en zonas visibles o sensibles.
La nota señala que la mayoría de las personas con psoriasis en placas de moderada a grave cumplen los criterios para recibir un tratamiento sistémico, aunque no todas lo están recibiendo. En este contexto, una terapia oral que inhiba selectivamente la vía de la IL-23 actuando directamente sobre su receptor podría ayudar a dar respuesta a necesidades y preferencias de los pacientes.
Icotrokinra debe tomarse mediante un comprimido diario con agua al despertarse, al menos 30 minutos antes de comer. Además de su indicación en psoriasis, actualmente también se está estudiando en artritis psoriásica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.