El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para ampliar la indicación de ibrutinib (IMBRUVICA®), de Johnson & Johnson, en el tratamiento del linfoma de células del manto (LCM) en adultos sin tratamiento previo y candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
Esta decisión marca un importante paso hacia un posible nuevo estándar terapéutico en primera línea para esta agresiva enfermedad hematológica.
En esta recomendación juega un papel fundamental el estudio fase 3 TRIANGLE, en cuyos resultados está basada. Este ensayo ha sido impulsado por la Red Europea de LCM, que evaluó la eficacia de añadir este fármaco a la quimioterapia, con o sin TAPH. El estudio demostró que la combinación de ibrutinib con R-CHOP (alternando con R-DHAP o R-DHAOx) seguida de ibrutinib en monoterapia durante dos años logra una supervivencia global significativamente superior frente al tratamiento estándar con trasplante, reduciendo además la carga asociada al mismo.
“El respaldo del CHMP refuerza el valor clínico de ibrutinib en esta indicación y ofrece una opción esperanzadora para los pacientes”, ha explicado Ester in’t Groen, directora de Hematología de Johnson & Johnson para EMEA. El régimen con este tratamiento, además, no solo mejora la supervivencia, sino que reduce toxicidades y hospitalizaciones asociadas al trasplante.
¿De qué hablamos cuando nos referimos a LCM?
El LCM es un tipo poco frecuente y agresivo de linfoma no Hodgkin, con una incidencia de 1-2 casos por 100.000 habitantes al año, que afecta especialmente a hombres mayores de 60 años. Aunque los tratamientos han avanzado en los últimos años, la enfermedad sigue siendo difícil de controlar a largo plazo, y muchos pacientes recaen o desarrollan resistencia al tratamiento.
Nuestro fármaco protagonista es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) administrado por vía oral, aprobado en más de 100 países y utilizado por más de 325.000 pacientes en todo el mundo. De ser aprobado por la Comisión Europea, se convertiría en el primer BTK indicado como tratamiento en primera línea para pacientes con LCM candidatos a trasplante.
Esta innovación reafirma el compromiso de Johnson & Johnson con el desarrollo de nuevas terapias que mejoren la calidad y esperanza de vida de los pacientes con cánceres hematológicos complejos.