El cáncer de próstata es uno de los tumores más frecuentes en Europa con aproximadamente 473.000 pacientes diagnosticados en 2020.
Entre los diferentes tipos, se encuentra el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) el cual se caracteriza por ser un tumor que ya no responde a la terapia de deprivación androgénica (TDA) y que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Las localizaciones metastásicas más frecuentes son los huesos, seguidos de los pulmones y el hígado.
Aproximadamente el 30 % de los pacientes con CPRCm presentan alteraciones en genes HRR que se asocian con un peor pronóstico en comparación con los pacientes sin estas alteraciones.
En este sentido y con el fin de disponer de nuevas opciones terapéuticas dirigidas para los pacientes con cáncer de próstata, Janssen ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (SAC) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de niraparib en combinación con acetato de abiraterona más prednisona, en forma de un comprimido de doble acción (DAT), para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que han progresado a cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y son positivos para alteraciones de los genes de reparación de recombinación homóloga (HRR).
Cuando esta solicitud sea aprobada por la Comisión Europea, niraparib en combinación con acetato de abiraterona, junto con prednisona, será la primera formulación en comprimidos de doble acción en la Unión Europea dirigida específicamente a las alteraciones en genes HRR en el CPRCm.
“Las personas con cáncer de próstata que portan alteraciones de los genes BRCA se enfrentan a una forma más agresiva de la enfermedad, con peores resultados y una progresión más rápida, lo que conduce a una menor esperanza de vida”, ha comentado el Profesor Gerhardt Attard, investigador principal del estudio, científico clínico y jefe de equipo del University College London Cancer Institute. “Esta solicitud es un paso importante hacia la mejora de los resultados en las personas con cáncer de próstata metastásico con alteraciones de los genes BRCA, utilizando una terapia dirigida que retrasa significativamente el tiempo de progresión de la enfermedad”.
Beneficios para los pacientes con cáncer de próstata
Esta combinación de niraparib, un inhibidor de PARP (poli-adenosina difosfato ribosa polimerasa) y acetato de abiraterona, un inhibidor de CYP17, se dirige a dos driversoncogénicos en pacientes con CPRCm, el eje del AR y las alteraciones en genes HRR. La formulación DAT también tiene como objetivo ser más cómoda para los pacientes y aspira a mejorar el cumplimiento terapéutico.
La solicitud ante la EMA se basa en los resultados del estudio fase 3 MAGNITUDE, que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de niraparib combinado con acetato de abiraterona más prednisona en pacientes con CPRCm que son positivos para alteraciones en genes HRR.
Los primeros resultados del estudio, presentados durante el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Médica – Simposio de Cánceres Genitourinarios (ASCO GU 2022), mostraron que el tratamiento con esta combinación demostró una mejora estadísticamente significativa en pacientes con alteraciones en genes HRR en comparación con placebo y acetato de abiraterona más prednisona.
“Los datos que respaldan la solicitud, muestran el beneficio de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona, en pacientes con alteraciones en genes específicos y refuerzan la importancia del análisis de biomarcadores para ayudar a proporcionar un tratamiento individualizado a estos pacientes”, ha señalado el doctor Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico en Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC.
En este sentido, el doctor Mathai Mammen, vicepresidente ejecutivo de la división de Productos Farmacéuticos en I+D de Johnson & Johnson ha declarado que “La presentación de niraparib en combinación con acetato de abiraterona más prednisona, ante la Agencia Europea del Medicamento marca un hito importante en el abordaje de alteraciones en genes específicos en el cáncer de próstata”.
