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La búsqueda de nuevas soluciones para tratar la enfermedad de Crohn sigue avanzando, y TREMFYA® (guselkumab) se posiciona como una nueva opción. La reciente opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acerca de su uso en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave representa un hito importante en el abordaje de esta enfermedad crónica, especialmente en pacientes que no han respondido a otras terapias convencionales o biológicas.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados de los estudios de fase 3 GALAXI y GRAVITI, de Johnson & Johnson, que han mostrado mejoras clínicamente significativas en la remisión de la enfermedad, tanto en síntomas como en resultados endoscópicos.
¿De qué estamos hablando?
Este fármaco es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano que actúa de forma dual, es decir, se une de manera selectiva a la subunidad p19 de la interleucina 23 (IL-23) y también al receptor CD64, presente en las células responsables de producir esta citoquina inflamatoria.
Este mecanismo dual permite bloquear eficazmente la inflamación crónica asociada a estas patologías, y su uso ya ha sido aprobado en Europa para el tratamiento de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica activa.
GALAXI y GRAVITI: dos estudios con resultados prometedores
El programa de investigación GALAXI, que incluyó a pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, mostró que guselkumab fue capaz de lograr, ya en la semana 12, una remisión clínica y una respuesta endoscópica significativas respecto al placebo. Además, mejoró la fatiga y otros síntomas medidos mediante herramientas específicas de reporte del paciente (PRO-2).
En la semana 48, una proporción significativamente mayor de los pacientes tratados se mantenían en remisión clínica sin necesidad de corticosteroides y presentaban una respuesta endoscópica mantenida.
De forma complementaria, el estudio GRAVITI evaluó la eficacia de una pauta de inducción subcutánea, como alternativa a la intravenosa utilizada en GALAXI. Los resultados fueron igual de prometedores, logrando la remisión clínica y la respuesta endoscópica en la semana 12, así como mejoras sostenidas en la semana 24.
Los análisis agrupados de GALAXI también mostraron una mayor eficacia de guselkumab frente a ustekinumab, otro tratamiento biológico utilizado en la enfermedad de Crohn, en términos de remisión y respuesta endoscópica.
Según Mark Graham, director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine, “los resultados de los estudios fase 3 demuestran que guselkumab tiene potencial para convertirse en el único inhibidor de la IL-23 que ofrezca opciones de inducción tanto subcutánea como intravenosa para la enfermedad de Crohn”.
Un nuevo horizonte para los pacientes
La enfermedad de Crohn es una afección crónica y debilitante que afecta a unos dos millones de personas en Europa. La posibilidad de contar con un tratamiento que ofrezca tanto inducción intravenosa como subcutánea, junto a un perfil de seguridad consistente con indicaciones previas, supone una gran esperanza para quienes han agotado otras alternativas terapéuticas.
“La opinión positiva emitida por el CHMP supone un importante avance, una opción terapéutica potencialmente nueva y diferenciada para las personas que padecen esta enfermedad crónica y debilitante, que afecta a unos dos millones de personas en Europa», ha indicado Mark Graham.
Asimismo, se muestra optimista de cara a un futuro próximo: «esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y la oportunidad de que los pacientes que viven con enfermedad inflamatoria intestinal se beneficien del tratamiento con guselkumab”.