La patronal europea de la industria farmacéutica, EFPIA, ha defendido en un comunicado que compartir datos de salud a través del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés) puede aportar enormes beneficios a los pacientes, los profesionales sanitarios y los sistemas sanitarios.
A su juicio, compartir una variedad de tipos de datos electrónicos de salud con fines secundarios a través del EHDS puede impulsar la investigación y la innovación, mejorar los tratamientos y la atención a los pacientes y mejorar la toma de decisiones en materia de salud pública.
Dudas sobre el texto del PE
Después de la adopción del texto modificado por las comisiones de salud y libertades civiles del Parlamento Europeo, a EFPIA le preocupa la inclusión de mecanismos de exclusión y participación para determinadas categorías de datos, ya que esto reducirá la cantidad de datos finalmente disponibles en el EHDS.
«Esto se vuelve aún más crítico en el caso de las enfermedades raras y, por lo tanto, en el valor general para la investigación, el desarrollo y la toma de decisiones. Socavaría uno de los objetivos principales de EHDS y limitaría su capacidad para ayudar a avanzar en una medicina más personalizada y precisa», añade la patronal en un comunicado.
Según la EFPIA, «para mantener el equilibrio adecuado entre el doble papel del sector privado como usuario y poseedor de datos, son esenciales reglas claras para proteger los activos intangibles de las empresas para retener la innovación en el sector sanitario».
En este sentido, considera que es este equilibrio es importante cuando los titulares de datos tienen un papel más activo en las salvaguardias para la protección de los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales y es similar a lo que acordaron los legisladores para la Ley de Datos.
Marco de propiedad intelectual
Si bien el texto modificado por el PE incluye disposiciones sobre la protección de la propiedad intelectual y los secretos comerciales, agrega la patronal, no aborda completamente cómo coexistirá el actual marco de propiedad intelectual de la UE con el futuro marco EHDS y los tipos específicos de datos incluidos en su alcance.
También transfiere la responsabilidad a los organismos de acceso a datos sanitarios de preservar los secretos comerciales del titular de los datos: «esto podría crear cuellos de botella en el sistema, ya que dicha evaluación requiere experiencia técnica, científica, comercial o económica para evaluar si los datos constituyen un secreto comercial».
La EFPIA agradecería una colaboración continua con la Comisión y las autoridades nacionales para definir mejor las normas respectivas basadas en prácticas ya existentes y que funcionan bien.
Categorías de datos, falta de definición
«Con respecto a las categorías de datos enumeradas para acceso secundario e intercambio, creemos que aún es necesario seguir trabajando para definir muy claramente qué se entiende por cada tipo de datos y definición, y el alcance previsto», añaden desde la EFPIA.
Esperan trabajar con las partes interesadas para abordar este aspecto en concreto en futuras directrices para garantizar que todas las partes interesadas tengan claridad.
Por último, se muestra partidaria de un mayor debate sobre cómo proporcionar más claridad sobre la transferencia internacional de datos y las implicaciones del requisito de almacenamiento de datos en el contexto de la investigación científica, la realización de ensayos clínicos y la cooperación internacional.