La Comisión Europea ha dado luz verde a FILSPARI (esparsentán), una nueva opción terapéutica indicada para adultos con nefropatía por IgA (NIgA), también conocida como enfermedad de Berger. Se trata de la primera terapia no inmunosupresora aprobada específicamente para esta enfermedad renal progresiva, una condición crónica caracterizada por el depósito de inmunoglobulina A anómala en los glomérulos renales.
La aprobación se basa en los datos clínicos del ensayo fase III PROTECT, que comparó esparsentán con irbesartán, un antagonista del receptor de angiotensina II. Los resultados mostraron una reducción significativa de la proteinuria y una mejor preservación de la función renal, marcando un cambio en el abordaje terapéutico de esta patología.
Nefropatía por IgA: una enfermedad de evolución silenciosa pero grave
La NIgA es la glomerulopatía primaria más común a nivel mundial y una causa importante de enfermedad renal crónica terminal. Se origina por el depósito de IgA en el mesangio glomerular, lo que desencadena una respuesta inflamatoria que altera el filtrado renal. Esta alteración se manifiesta clínicamente con hematuria, proteinuria y disminución progresiva de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Hasta ahora, el tratamiento se centraba en el uso de fármacos bloqueadores del sistema renina-angiotensina y, en casos más severos, en inmunosupresores, cuya eficacia y seguridad a largo plazo son limitadas. Por eso, la llegada de una terapia dirigida con un mecanismo dual representa una innovación significativa.
Esparsentán: mecanismo dual y eficacia demostrada
FILSPARI actúa como un antagonista dual de los receptores de endotelina tipo A (ETAR) y angiotensina II subtipo 1 (AT1R). Este doble bloqueo permite modular dos vías clave en la progresión del daño glomerular, ofreciendo un efecto antiproteinúrico y nefroprotector sin necesidad de suprimir el sistema inmunológico.
El ensayo PROTECT, un estudio internacional, aleatorizado y con comparador activo, incluyó a 404 pacientes con NIgA y proteinuria persistente. Los participantes tratados con esparsentán mostraron una reducción media de la proteinuria del 49,8% tras 36 semanas, frente al 15,1% del grupo con irbesartán. A los dos años, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la pendiente crónica de la TFGe a favor de esparsentán, confirmando su efecto renoprotector a largo plazo.
En cuanto al perfil de seguridad, los efectos adversos fueron similares entre ambos grupos, con mayor incidencia de mareo e hipotensión en el grupo de esparsentán, sin que se reportaran señales de toxicidad relevantes.
La autorización de comercialización estándar otorgada por la Comisión Europea permitirá el acceso a este tratamiento en todos los estados miembros, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. FILSPARI ya había recibido autorización condicional en abril de 2024 y está comercializado en EE.UU. y algunos países europeos.
Este avance terapéutico responde a una necesidad médica no cubierta y podría mejorar sustancialmente el pronóstico de miles de pacientes afectados por esta enfermedad glomerular poco frecuente.