La CE aprueba el régimen subcutáneo de TREMFYA para colitis ulcerosa

La Comisión Europea ha aprobado el régimen de inducción subcutánea (SC) de TREMFYA (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, convirtiéndose así en el primer inhibidor de la IL-23 que ofrece tanto una opción de inducción subcutánea como intravenosa para esta patología y la enfermedad de Crohn.

Un avance terapéutico que mejora la comodidad del paciente

La decisión se basa en los resultados del ensayo fase 3 ASTRO, que mostró tasas significativas de remisión clínica (28% vs. 6%) y curación endoscópica (37% vs. 13%) frente a placebo en la semana 12, con un régimen de inducción subcutáneo de 400 mg. Los datos fueron coherentes con los resultados de la inducción intravenosa previamente aprobada, confirmando la eficacia y seguridad del tratamiento.

Según el Dr. Laurent Peyrin-Biroulet, director de la Unidad de Enfermedades Inflamatorias Intestinales del Hospital Universitario de Nancy (Francia), esta aprobación “supone un avance significativo para los pacientes y profesionales sanitarios, ya que ofrece la posibilidad de iniciar el tratamiento con inyecciones subcutáneas autoadministradas, facilitando la adherencia y la comodidad”.

Por su parte, Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine, destacó que guselkumab “es el primer inhibidor de la IL-23 que proporciona resultados clínicos y endoscópicos sólidos con un régimen totalmente subcutáneo, lo que permite adaptar la terapia a las necesidades de cada paciente”.

Con esta aprobación, TREMFYA® amplía sus opciones terapéuticas en la colitis ulcerosa y refuerza el compromiso de Johnson & Johnson con la innovación en el tratamiento de las enfermedades inmunomediadas crónicas, beneficiando a los más de tres millones de europeos que conviven con la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn.