La empresa Johnson & Johnson ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para una nueva indicación de IMBRUVICA (ibrutinib) en combinación con inmunoquimioterapia, dirigida a pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) sin tratamiento previo y candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Esta decisión convierte a ibrutinib en la primera terapia dirigida que ofrece una alternativa eficaz al trasplante en el abordaje inicial de esta patología hematológica agresiva.
La nueva indicación autoriza el uso de ibrutinib junto con R-CHOP, alternando con R-DHAP o R-DHAOx sin ibrutinib, seguido posteriormente de ibrutinib en monoterapia. La decisión se apoya en los resultados del ensayo clínico fase 3 TRIANGLE, que evaluó a 870 pacientes y demostró mejoras significativas en supervivencia global y supervivencia libre de progresión frente al régimen tradicional basado en TAPH.
“El LCM sigue siendo una enfermedad incurable y con una alta carga asociada al trasplante”, ha explicado el Dr. Martin Dreyling, de la Universidad Ludwig Maximilian de Múnich. “La incorporación de ibrutinib como terapia dirigida en fases tempranas ofrece a los pacientes una opción con menos toxicidad y mejores resultados a largo plazo”.
«La aprobación en primera línea amplía las posibilidades para los pacientes desde el inicio del tratamiento»
Según los datos presentados, el grupo tratado con ibrutinib más inmunoquimioterapia alcanzó una tasa de supervivencia libre de progresión del 77% a los 54 meses, frente al 68% del grupo tratado con TAPH más inmunoquimioterapia. En cuanto a la supervivencia global, los pacientes tratados con ibrutinib alcanzaron un 88%, frente al 78% del grupo de trasplante.
Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha subrayado que “la aprobación en primera línea amplía las posibilidades para los pacientes desde el inicio del tratamiento y refuerza nuestro compromiso con la innovación científica aplicada a neoplasias hematológicas”.
En cuanto a la seguridad, el perfil observado para el régimen basado en ibrutinib fue coherente con estudios anteriores. Los efectos adversos más frecuentes de grado 3 a 5 incluyeron trastornos hematológicos, descenso de neutrófilos y plaquetas, así como infecciones, todos con porcentajes similares o menores a los observados en el grupo tratado con TAPH.
Por su parte, Jessica Vermeulen, vicepresidenta y líder del Área de Linfoma y Leucemia de Johnson & Johnson Innovative Medicine, destacó que “hasta ahora, los pacientes con buen estado general no tenían más opción que el TAPH. Esta aprobación convierte a ibrutinib en la primera terapia alternativa que demuestra una eficacia superior al estándar actual”.
El estudio TRIANGLE, promovido por la Red Europea de LCM, representa un hito terapéutico en el tratamiento del linfoma de células del manto, redefiniendo el enfoque de una enfermedad que, pese a su baja incidencia, presenta un comportamiento altamente agresivo y una elevada necesidad de nuevas estrategias clínicas.
Con esta aprobación, Johnson & Johnson refuerza su liderazgo en hematología, ofreciendo a los profesionales sanitarios una nueva herramienta terapéutica basada en evidencia sólida, con el potencial de transformar la práctica clínica en Europa y otros mercados.