La compañía Johnson & Johnson ha presentado en la Semana Europea de la Gastroenterología (UEG Week 2025) los nuevos resultados a 48 semanas del estudio fase 3 ASTRO, que evalúa el tratamiento de inducción y mantenimiento totalmente subcutáneo con Tremfya® (guselkumab) en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Los datos confirman tasas clínicamente significativas de remisión clínica y endoscópica, posicionando a guselkumab como el primer inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) que demuestra eficacia sostenida con un régimen completamente subcutáneo.
En la semana 48 del ensayo, los pacientes tratados con guselkumab subcutáneo alcanzaron una remisión clínica del 36,7% y una remisión endoscópica del 25,9%, frente al 7,2% y 5% observados con placebo, respectivamente. Además, los resultados mostraron mejoras estadísticamente significativas en todas las medidas clínicas y endoscópicas, con p nominal <0,001. El estudio evaluó dosis de inducción de 400 mg por vía subcutánea seguidas de mantenimiento con 100 mg cada ocho semanas o 200 mg cada cuatro semanas, ambas con eficacia comparable.
El profesor Silvio Danese, del IRCCS Ospedale San Raffaele y la Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán, e investigador principal del estudio, ha destacado que «para muchos pacientes, disponer de una opción de inducción subcutánea supone un avance importante, ya que ofrece la flexibilidad de poder administrarse el tratamiento en casa tras recibir la formación adecuada, sin comprometer la eficacia». En su opinión, los resultados «demuestran que un régimen totalmente subcutáneo de guselkumab puede aportar beneficios clínicos y endoscópicos significativos que se mantienen durante un año completo, favoreciendo el control a largo plazo de la colitis ulcerosa».
«Para muchos pacientes disponer de una opción de inducción subcutánea supone un avance importante»
El ensayo ASTRO incluyó tanto a pacientes sin tratamiento previo con terapias biológicas como a aquellos refractarios a tratamientos avanzados, incluidos los inhibidores de JAK. En ambos subgrupos, guselkumab demostró mejoras clínicamente relevantes en todos los criterios de valoración. El perfil de seguridad fue coherente con los resultados previos y sin nuevos hallazgos relevantes.
Por su parte, el Dr. Esi Lamousé-Smith, vicepresidente del Área de Gastroenterología e Inmunología de Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha subrayado que «estos resultados reflejan nuestro compromiso inquebrantable con el avance de la ciencia que ofrece más opciones para los profesionales sanitarios y sus pacientes». Según el responsable, «guselkumab es el único inhibidor de la IL-23 que ofrece una opción de inducción subcutánea en la enfermedad de Crohn, y los resultados del estudio ASTRO respaldan nuestro objetivo de ampliar esta vía de administración a la colitis ulcerosa».
Guselkumab, desarrollado por Johnson & Johnson, es el primer anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado que bloquea de forma selectiva la subunidad p19 de la IL-23 y se une al receptor CD64, implicado en la producción de esta citoquina. La IL-23 desempeña un papel clave en la inflamación intestinal crónica, y su inhibición representa una estrategia terapéutica innovadora frente a patologías inmunomediadas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
El fármaco ha recibido ya la aprobación de la Comisión Europea y de la FDA para las opciones de inducción subcutánea e intravenosa en la enfermedad de Crohn, y la FDA ha autorizado su uso en colitis ulcerosa activa de moderada a grave. La Comisión Europea revisa actualmente la recomendación positiva del CHMP emitida en septiembre de 2025 para esta última indicación.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del colon que provoca lesiones en la mucosa intestinal y síntomas como diarrea persistente, sangrado rectal y dolor abdominal. Se estima que miles de personas en Europa conviven con esta patología, que impacta significativamente en la calidad de vida y requiere tratamientos de larga duración que combinen eficacia y comodidad de administración. En este contexto, los nuevos datos de Tremfya® refuerzan el potencial del enfoque subcutáneo como una alternativa eficaz y sostenible en el manejo a largo plazo de la enfermedad.