El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para ampliar la autorización de comercialización de TREMFYA® (guselkumab) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. La recomendación avala el uso de un régimen de inducción subcutánea (SC) de 400 mg en las semanas 0, 4 y 8, convirtiéndose en la primera opción de este tipo aprobada para un inhibidor de la IL-23.
Esta decisión se sustenta en los resultados del estudio fase 3 ASTRO, que demostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en pacientes que recibieron guselkumab subcutáneo frente a placebo. Los beneficios se observaron tanto en el criterio de valoración principal como en los secundarios, incluyendo medidas clínicas, endoscópicas e histológico-endoscópicas.
«Esta opinión positiva supone un importante avance en el tratamiento de la colitis ulcerosa, ya que guselkumab podría convertirse en el primer inhibidor de la IL-23 que ofrece un régimen de inducción y mantenimiento totalmente subcutáneo», señaló Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
«Esta opinión positiva supone un importante avance en el tratamiento de la colitis ulcerosa»
La recomendación del CHMP llega tras la aprobación en abril de 2025 de guselkumab para colitis ulcerosa con un régimen de inducción intravenoso (IV), así como la autorización para enfermedad de Crohn en mayo del mismo año. La posibilidad de contar con regímenes de inducción tanto intravenosos como subcutáneos ofrece mayor flexibilidad y simplicidad para pacientes y profesionales sanitarios.
El guselkumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que actúa sobre la subunidad p19 de la IL-23 y se une al receptor CD64, implicado en la producción de esta citoquina clave en enfermedades inmunomediadas. Actualmente está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica activa, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
La Comisión Europea será la encargada de revisar la recomendación del CHMP para determinar si se amplía la autorización de comercialización de TREMFYA en esta nueva modalidad de administración.