La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) y Vaccines Europe (VE) han pedido a la Comisión Europea que la futura Ley de Biotecnología de la Unión Europea (EU Biotech Act) se convierta en una herramienta decisiva para recuperar el liderazgo del continente en biotecnología y ciencias de la vida.
En este sentido, ambas organizaciones han presentado su posición en el marco de la consulta pública lanzada por Bruselas, subrayando que Europa «no puede permitirse perder más competitividad» en un momento en el que Estados Unidos y Asia aceleran en inversión, ensayos clínicos y desarrollo industrial.
Según la industria, la nueva Ley de Biotecnología puede transformar a la UE en la región «más rápida, predecible y favorable a la innovación biomédica», siempre que se adopten medidas estructurales que refuercen el atractivo europeo para la investigación farmacéutica.
Prioridades estratégicas para reforzar el ecosistema biotecnológico europeo
En su respuesta a la consulta, EFPIA y Vaccines Europe identifican varios ámbitos críticos que, a su juicio, deben articular la futura Ley. Uno de ellos es el fortalecimiento del marco de propiedad intelectual, ampliando la protección de datos, reformando los certificados complementarios de protección (SPC) y asegurando reglas capaces de premiar de forma real la innovación.
Junto a ello, consideran imprescindible simplificar y armonizar los ensayos clínicos mediante procesos de aprobación más rápidos y coordinados, con mecanismos de confianza mutua que permitan avanzar con menos carga administrativa y mayor eficiencia entre los Estados miembros.
Otro eje fundamental es garantizar una supervisión regulatoria integral, con un sistema europeo interconectado capaz de mantenerse al ritmo de los avances científicos. Para ello, apuestan por otorgar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un papel más sólido en la coordinación de los procedimientos regulatorios. En materia industrial, reclaman un marco coherente para la fabricación avanzada, que alinee normativas duplicadas, se adapte al progreso científico y permita una producción biotecnológica más flexible y competitiva.
La industria también pone el foco en la necesidad de expandir la financiación y la inversión, apoyando especialmente a las pymes y facilitando capital privado mediante garantías europeas y reformas que permitan movilizar fondos de pensiones. Finalmente, destaca que Europa debe aprovechar plenamente la digitalización y la inteligencia artificial, equilibrando la compartición de datos con la protección de la propiedad intelectual y aplicando reglas flexibles, basadas en el riesgo, que aceleren la innovación en todo el ciclo de vida de los medicamentos.
«Una oportunidad histórica para recuperar el liderazgo mundial«
La directora general de EFPIA, Nathalie Moll, ha defendido que «la innovación depende de un ecosistema basado en la excelencia científica, una regulación predecible y un entorno de inversión competitivo«. Para Moll, la Biotech Act representa «un momento definitorio para que Europa recupere el liderazgo en ciencias de la vida, revitalice su ecosistema y garantice que las futuras generaciones de pacientes se benefician de tecnologías desarrolladas aquí».
En la misma línea, Sibilia Quilici, directora ejecutiva de Vaccines Europe, recuerda que «las vacunas son un pilar de la resiliencia europea y una inversión estratégica para la salud y la competitividad». Quilici considera que la nueva ley debe incluir políticas que impulsen la investigación, favorezcan la fabricación y simplifiquen las vías regulatorias, situando a Europa «en una posición de liderazgo global».
Una reforma clave para el futuro de la innovación biomédica
Las organizaciones coinciden en que la Ley de Biotecnología podría convertirse en la reforma más relevante de la próxima agenda sanitaria europea. Su objetivo será modernizar el marco normativo, atraer inversión, impulsar la producción avanzada y fortalecer el ecosistema de innovación.
En este contexto, la EFPIA y Vaccines Europe consideran que, si la Comisión Europea incorpora estas propuestas, la UE podrá invertir la tendencia de pérdida de competitividad y consolidarse como uno de los polos mundiales de referencia en biotecnología, con impacto directo en los pacientes y en el desarrollo industrial del continente.