Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2021/2282, la Unión Europea ha puesto en marcha en 2025 sus primeras Evaluaciones Clínicas Conjuntas (ECC), aplicables a medicamentos oncológicos y terapias avanzadas (ATMP).
En este contexto, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) ha publicado un documento en el que analiza los primeros ejercicios de implementación y plantea una serie de mejoras para garantizar que las evaluaciones sean más previsibles, transparentes y útiles para los pacientes y los sistemas sanitarios europeos.
El proceso se articula a través del modelo PICO que define la Población, Intervención, Comparador y Resultados, elemento clave para determinar el alcance de cada evaluación y los datos que deben aportar los desarrolladores de tecnologías sanitarias (HTD). La EFPIA reconoce el valor de este marco, pero advierte que su aplicación inicial ha mostrado falta de claridad y coherencia entre los Estados miembros, lo que podría comprometer la utilidad de las evaluaciones conjuntas a nivel nacional.
Falta de claridad y exceso de complejidad
En su análisis, la EFPIA señala que, aunque el objetivo de consolidar las necesidades de los países en el menor número posible de PICOs es positivo, el proceso actual carece de transparencia y de criterios basados en evidencia. Según la federación, la interacción entre la población estudiada y los comparadores elegidos sigue siendo un área crítica, ya que determina la amplitud del análisis y el volumen de datos requeridos.
El documento subraya que un exceso de PICOs o un estándar de evidencia inalcanzable podría derivar en expedientes demasiado extensos o difíciles de aplicar, restando relevancia a las conclusiones en los contextos nacionales. Para evitarlo, la EFPIA pide una mayor coordinación entre los organismos evaluadores y las compañías farmacéuticas en la definición del alcance inicial de las evaluaciones.
Un enfoque más colaborativo y previsible
La federación considera que las guías publicadas por el Grupo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG) son un primer paso importante, pero insiste en que se debe avanzar hacia una consulta formal con los desarrolladores de tecnología sanitaria durante la elaboración de las propuestas PICO.
Asimismo, la organización advierte de que las diferencias en los estándares de atención entre países pueden requerir enfoques diferenciados. «Un proceso de evaluación demasiado uniforme podría no reflejar la realidad clínica de todos los Estados miembros», indica el documento. La EFPIA propone mantener la flexibilidad metodológica, especialmente en terapias innovadoras, para asegurar que los resultados sean aplicables en la práctica.
Finalmente, la federación celebra el esfuerzo de la Comisión Europea por impulsar la armonización en las evaluaciones de tecnologías sanitarias, pero llama a reforzar la comunicación, la coherencia y la participación de todas las partes implicadas antes de la revisión oficial del reglamento.
«Solo con una implementación equilibrada, transparente y centrada en los pacientes podrá la evaluación conjunta de tecnologías sanitarias cumplir su verdadero propósito: mejorar el acceso a la innovación y fortalecer la sostenibilidad de los sistemas de salud europeos», concluyen desde la EFPIA.