La Comisión Europea ha propuesto revisar la legislación farmacéutica para apoyar la innovación, el acceso y la asequibilidad de los medicamentos. Como parte de esta propuesta, la ha sugerido reducir el período reglamentario básico de protección de datos (PDR), ya que, según sus cálculos, un año adicional de protección regulatoria de datos supondría un precio de 1.230 millones de euros para los sistemas sanitarios debido al retraso en la entrada de genéricos.
Sin embargo, un estudio encargado por la patronal europea de las compañías farmacéuticas Efpia a la consultora Copenhagen Economics calcula que las pérdidas de inversiones en I+D dentro de la UE como resultado de la propuesta de la Comisión podrían alcanzar los 2.000 millones.
Además, respecto a la cifra aportada por la Comisión, en contexto, en los 27 Estados miembros, el estudio recuerda que sólo representa el 0,07% del gasto sanitario total de la UE y el 0,51% del gasto farmacéutico anual.
Efpia vaticina la pérdida de ensayos clínicos
Desde la perspectiva de la Efpia, «esta pérdida de inversión va completamente en contra de los llamamientos de los Jefes de Estado y de Gobierno, que quieren que Europa gane en ventaja competitiva y sea contraintuitiva desde una perspectiva económica».
En un comunicado la patronal plantea que otro estudio muestra cómo en Japón, con un ecosistema de ciencias biológicas avanzado, comparable al de Europa, se aumentó un PDR de referencia de seis a ocho años (en 2007): «En los años siguientes, el número de ensayos clínicos en el país se duplicó con creces».
«El lugar donde se llevan a cabo los ensayos clínicos es importante. Brindan un acceso más rápido a nuevas terapias para pacientes que quizás no tengan acceso a un tratamiento existente. El aumento de los ensayos clínicos crea un ecosistema más atractivo para la investigación, atrae fondos, talento y habilidades y genera ingresos adicionales a los hospitales», afirma la Efpia.
La Efpia, que ya ha criticado con anterioridad este reforma, recuerda que la industria farmacéutica en Europa ya ha visto una caída del 25% en su participación en la inversión global en I+D en las últimas dos décadas y las cifras de ensayos clínicos han disminuido, por lo que «reducir el PDR en dos años en Europa podría interrumpir la investigación clínica, ya que hasta 50 de los 225 nuevos medicamentos que podrían haberse investigado en Europa ya no serían viables».
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