La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) ha publicado un estudio que evalúa el impacto del proyecto de legislación farmacéutica de la Comisión Europea en la competitividad de Europa, el futuro de su innovador sector de ciencias biológicas y la atención al paciente, en el que concluye que pone en riesgo las inversiones en I+D.
Según este estudio, realizado por la consultora Dolon, «los planes de la Comisión acelerarían una tendencia que ha hecho que la posición de Europa como innovador global se deteriore aún más en comparación con las naciones líderes, Estados Unidos, China y Japón».
La EFPIA, en un comunicado respecto a este informe apunta que «los datos muestran que las propuestas de la Comisión para reducir la protección regulatoria de datos, un componente vital de la propiedad intelectual para un gran número de medicamentos innovadores, reduce el incentivo para que las empresas inviertan en Europa en este tipo de medicamentos en un 55% durante los próximos 15 años». A su juicio, esto se traduciría en un «impacto significativo en la innovación y la competitividad europeas».
I+D farmacéutica, datos alarmantes
El citado informe calcula que las propuestas de la Comisión intensifiquen una tendencia que ya ha hecho que Europa pierda una cuarta parte de su inversión global en I+D en los últimos 20 años. Los hallazgos muestran:
- Se prevé que la participación de Europa en la inversión mundial en I+D se reducirá en un tercio (del 32% del gasto mundial en I+D al 21%) para 2040, lo que equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada año.
- Uno de cada cinco proyectos (22%) para investigar y desarrollar medicamentos que dependen de la protección reglamentaria de datos (PDR) ya no sería económicamente viable en Europa. Esto corresponde a una caída del 8% en la innovación farmacéutica total en Europa.
- En los próximos 15 años se podría abandonar la investigación y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos esperados, medicamentos que tal vez no se investiguen en otros lugares.
- Se estima que una pérdida de esta cantidad de innovación se traduciría en 16 millones de años de vida perdidos (AVP) debido al aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la UE.
Los más afectados
El sector biotecnológico europeo (las PYME) sería el más afectado por las propuestas, empeorando una situación en la que la base biotecnológica europea ya se está desplazando hacia los ecosistemas financieros más predecibles de Estados Unidos y China. La investigación muestra que nueve de cada diez proyectos de investigación biotecnológica para medicamentos que dependen del PDR estarían en riesgo porque ya no serían económicamente viables.
Más de uno de cada tres medicamentos depende del PDR como protección antes del vencimiento de su patente. Es particularmente importante para terapias avanzadas y complejas con un tiempo de desarrollo largo o difícil, donde otras protecciones solicitadas al inicio de la investigación han caducado.
Medicamentos huérfanos y necesidades insatisfechas
El informe también advierte que las propuestas de la CE para modular los incentivos para los medicamentos huérfanos «afectarán de manera desproporcionada a la investigación de los 1,5 millones de pacientes con una enfermedad rara».
Informes anteriores ya advertían de la pérdida de 45 nuevos tratamientos para enfermedades raras que tal vez no se puedan realizar en otros lugares.
Además, investigaciones adicionales de EFPIA sugieren que el endurecimiento propuesto de la definición de «necesidad médica insatisfecha» significa que sólo el 18% de los productos desarrollados recientemente cumplirían los estrictos criterios, con un fuerte impacto en áreas como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y el VIH.
El presidente de EFPIA, Lars Fruergaard Jorgensen, apunta que “los responsables de las políticas en la UE dicen regularmente que quieren mejorar la competitividad europea y hacer de Europa un actor global fuerte garantizando una autonomía estratégica abierta. Sin embargo, en general, es probable que las medidas que actualmente se están considerando en la legislación farmacéutica perjudiquen, en lugar de fortalecer, nuestra capacidad conjunta para lograr estos objetivos. Esto tendrá un impacto negativo en la economía europea y, lo que es más importante, en las vidas de millones de personas en Europa que necesitan innovación en medicina para transformar sus vidas”.
