La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado un nuevo paso para mejorar la preparación de la Unión Europea ante emergencias sanitarias. El Grupo de Trabajo de Emergencias (ETF) ha puesto en marcha un proceso renovado de asesoramiento científico, dirigido a fortalecer el desarrollo de medicamentos y vacunas considerados críticos para la salud pública, incluidos aquellos destinados a combatir la resistencia antimicrobiana (RAM).
Con este nuevo modelo, los desarrolladores de fármacos que entren dentro del ámbito de trabajo del ETF podrán solicitar, de forma simultánea, asesoramiento científico de la EMA, así como la opinión de expertos nacionales en ensayos clínicos y ética. El objetivo es armonizar desde el inicio los requisitos regulatorios y éticos, reduciendo tiempos y evitando duplicidades en los procesos de autorización.
Según ha explicado Marco Cavaleri, copresidente del ETF y jefe del Departamento de Amenazas para la Salud Pública de la EMA, “con este nuevo enfoque, los desarrolladores recibirán información clara sobre el diseño de ensayos clínicos para generar evidencia adecuada y sobre cómo deben llevarse a cabo estos ensayos de acuerdo con las consideraciones regulatorias y éticas. El nuevo sistema permite aportar información científica y ética simultáneamente, con el objetivo general de acelerar el desarrollo y la aprobación de medicamentos”.
Un sistema clave para emergencias sanitarias
La EMA subraya que este procedimiento será esencial para agilizar el desarrollo y aprobación de medicamentos antes y durante emergencias de salud pública, garantizando una mayor coherencia entre los requisitos regulatorios europeos y las evaluaciones éticas de los Estados miembros.
La participación de expertos en ética se canaliza a través del recién creado Grupo Asesor de Ética para Emergencias de Salud Pública, impulsado en el marco de la iniciativa ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU), en colaboración con MedEthicsEU. Esta incorporación busca asegurar que, incluso en situaciones de crisis, los ensayos clínicos mantengan estándares robustos de protección y transparencia.
El asesoramiento científico es un componente fundamental dentro del desarrollo de un medicamento. A través de él, la EMA orienta a los desarrolladores sobre los métodos, diseños de estudio y tipos de evidencia más adecuados para demostrar los beneficios y riesgos de un tratamiento. Este proceso no solo mejora la calidad de los ensayos clínicos, sino que garantiza que los datos generados sean pertinentes y sólidos de cara a la futura evaluación regulatoria.
El ETF: apoyo técnico para situaciones críticas
El Grupo de Trabajo sobre Emergencias (ETF) actúa como un organismo de apoyo especializado en gestionar la respuesta regulatoria ante situaciones de riesgo sanitario, como brotes epidémicos o pandemias. Ofrece asesoramiento científico, supervisión y orientación regulatoria para medicamentos y vacunas destinados a amenazas prioritarias.
Desde marzo de 2025, la resistencia antimicrobiana se incorporó formalmente como un área central del ETF. El asesoramiento científico ahora cubre aspectos específicos como vacunas bacterianas, tratamientos para infecciones multirresistentes y tuberculosis, lo que refleja el creciente peso de la RAM como desafío global de salud pública.
En paralelo, la Unión Europea continúa desarrollando mecanismos que permitan realizar ensayos clínicos de forma más ágil durante emergencias sanitarias. Bajo ACT EU, se están evaluando flexibilidades regulatorias, opciones para acelerar la autorización de ensayos y el posible beneficio de un comité ético central europeo que facilite decisiones rápidas y coordinadas en situaciones críticas.
Con estos cambios, la EMA pretende reforzar la capacidad europea para responder de manera más rápida, coordinada y eficaz ante futuras amenazas sanitarias, garantizando siempre la seguridad de los participantes y la integridad de los datos científicos.