La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) ha publicado un informe que analiza el uso creciente de la inteligencia artificial en investigación, desarrollo, fabricación, farmacovigilancia y evaluación regulatoria. El documento subraya que la IA ya está integrada en procesos críticos y que su consolidación exige un marco regulatorio más claro y armonizado entre agencias.
El análisis se basa en entrevistas con directivos y especialistas técnicos de compañías farmacéuticas, así como en estudios preliminares que ilustran aplicaciones reales de IA en ensayos clínicos, generación de datos sintéticos, control de calidad en I+D y vigilancia de seguridad. Entre sus conclusiones, EFPIA advierte que la gobernanza actual resulta insuficiente y que se necesitan orientaciones más precisas para reforzar la transparencia y la confianza.
Una gobernanza más sólida en todas las fases
El informe remarca que la IA puede acelerar el descubrimiento farmacológico, optimizar la selección de pacientes, automatizar procesos regulatorios y mejorar la detección temprana de problemas de seguridad. No obstante, señala que estos avances deben apoyarse en sistemas de control adecuados.
En sus recomendaciones, la federación propone reforzar la auditabilidad, integrar la IA en los marcos existentes y adoptar un enfoque regulatorio proporcionado al riesgo, especialmente cuando las herramientas no influyen de forma directa en decisiones clínicas. Además, plantea clarificar la aplicación de las exenciones de I+D previstas en la nueva normativa europea de IA.
Una de las demandas más reiteradas es ofrecer orientación vinculante que reduzca la inseguridad jurídica en el uso de herramientas de IA aplicadas a investigación preclínica o análisis retrospectivos. EFPIA advierte que la falta de claridad puede generar frenos innecesarios a la innovación biomédica.
El informe insta también a la EMA, a la Comisión Europea y a otras autoridades a establecer mecanismos de diálogo iterativo con la industria, así como documentos de orientación dinámicos, FAQ y Q&A, capaces de actualizarse con rapidez. Asimismo, reivindica una mayor armonización con agencias como la FDA y el ICH para evitar marcos fragmentados que ralenticen la adopción de soluciones basadas en IA.
En su conclusión, EFPIA subraya que el potencial transformador de la IA solo podrá materializarse si se garantiza un equilibrio adecuado entre seguridad, innovación y coherencia regulatoria. “Una gobernanza significativa ya está ocurriendo a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento… A medida que las aplicaciones de IA se integran más profundamente en el desarrollo de medicamentos, es esencial que los procesos regulatorios para la IA se incorporen a los marcos que ya regulan los criterios de valoración, los dispositivos y la evidencia del mundo real”.