La Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de TREMFYA (guselkumab) como tratamiento subcutáneo para la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de los 6 años que sean candidatos a terapia sistémica.
Según ha dado a conocer la compañía, este hito convierte a guselkumab «en el primer inhibidor de IL-23 aprobado para indicación pediátrica de PSO de niños a partir de 6 años, tras la aprobación en 2017 por la CE de la indicación en psoriasis de moderada a grave en adultos».
Casi un tercio de los casos de psoriasis comienzan en la infancia, y las placas inflamadas y eritomatosas causadas por esta enfermedad crónica pueden causar picor o dolor y pueden ser muy estresantes para los niños, lo que genera un posible impacto a largo plazo en los afectados. La psoriasis pediátrica se ha asociado con ciertas comorbilidades, como obesidad, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y artritis psoriásica, lo que afecta aún más la calidad de vida.
Brecha en las terapias para la psoriasis
“A pesar de los avances en el tratamiento de la psoriasis pediátrica, sigue habiendo una brecha significativa en las terapias disponibles para los niños que viven con esta enfermedad inmunomediada debilitante, que puede afectar al bienestar físico y mental de un niño durante estos años críticos”, ha señalado Marieke Seyger, profesor asociado del Centro Médico Universitario Radboud de Nijmegen, Países Bajos, e investigador del estudio PROTOSTAR. Además, ha explicado que “la aprobación de guselkumab ofrece a los médicos, padres y cuidadores una opción de tratamiento que puede mejorar significativamente los signos y síntomas de la psoriasis en niños que viven con esta enfermedad”.
La aprobación de la CE se basó en los resultados del estudio fase 3 PROTOSTAR en 120 pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y en base a los datos farmacocinéticos aportados por los estudios fase 3 VOYAGE 1 y 2 en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
“Guselkumab es el primer inhibidor de IL-23 de acción dual totalmente humano aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en población pediátrica, marcando un importante paso adelante no solo para los niños, sino también para los padres y cuidadores que los apoyan todos los días”, ha apuntado Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Guselkumab recibió la aprobación por primera vez en la UE en noviembre de 2017 para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica. Además, en 2025, recibió la aprobación de la CE para la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC) en adultos, que incluye una opción de dosificación de inducción intravenosa (IV) y subcutánea (SC) seguida de una dosis de mantenimiento SC.