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La Comisión Europea ha aprobado ruxolitinib crema (Opzelura®), de Incyte, para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada (DAm) en pacientes adultos en los que los corticosteroides tópicos (TCS) y los inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) son inadecuados o inapropiados.
En palabras de Bill Meury, CEO de Incyte, «es un hito importante para los adultos que conviven con dermatitis atópica moderada en Europa y que necesitan más opciones de tratamiento». «Como el primer inhibidor tópico de JAK sin esteroides aprobado para la dermatitis atópica, ofrece una nueva opción de tratamiento y refleja nuestro compromiso con el avance de la innovación para personas con enfermedades inflamatorias y autoinmunes», añade.
El estudio que lo avala
En el estudio TRuE-AD4, el fármaco mejoró significativamente los signos clínicos y síntomas de la DA moderada, incluyendo el picor, ya en el segundo día. Asimismo, fue bien tolerado en adultos que presentaron una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación tanto a los TCS como a los TCI.
Además, en dicho estudio los criterios primarios se alcanzaron en la semana 8, con una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes con ruxolitinib crema frente a vehículo que alcanzaron un ≥75% de mejora respecto al valor basal en el Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI-75), y, por separado, el Éxito Global del Tratamiento en la Evaluación del Investigador (IGA-TS, definido como una puntuación IGA de 0 [claro] o 1 [casi claro] con al menos dos puntos de mejora respecto al valor inicial).
Los resultados
En la semana 24, el 84,3% de los pacientes alcanzaron EASI-75 y el 70,6% lograron IGA-TS mediante tratamiento según necesidad, manteniendo la eficacia observada tras el periodo inicial de tratamiento continuo. La superficie corporal media afectada (BSA) disminuyó notablemente del 15,1% al inicio al 2,5% en la semana 8 y se mantuvo baja en la semana 24 (2,5%), mientras que el alivio del picor (NRS4; mejora de ≥4 puntos en la Escala Numérica de Calificación del Picor) se mantuvo alto (74,3% en la semana 8 y 64,7% en la semana 24) con el tratamiento con ruxolitinib crema.
Además, los pacientes tratados con ruxolitinib crema también mostraron mejoras en la calidad de vida, con puntuaciones medias en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) que se redujo de 19,3 al inicio del estudio a 4,3 en la semana 8, frente a un cambio de 19,1 a 10,7 con el vehículo.
El fármaco fue bien tolerado, sin infecciones graves, eventos cardiovasculares adversos graves, malignidades o trombosis reportadas durante las 24 semanas del periodo de tratamiento.Los eventos adversos emergentes más comunes durante el tratamiento fueron la infección del tracto respiratorio superior (10,6%) y la nasofaringitis (6,3%).
«A pesar de los avances en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada, muchos pacientes siguen enfrentándose a síntomas residuales que pueden afectar su calidad de vida diaria, lo que subraya la necesidad de opciones de tratamiento adicionales», explica el Profesor Andreas Wollenberg, profesor de Dermatología y Alergias en el Hospital Universitario de Augsburgo (Alemania). «Esta aprobación representa un importante paso adelante para los pacientes que no han respondido a corticosteroides tópicos o a los inhibidores tópicos de calcineurina, permitiendo mejorar el manejo de la enfermedad y reducir la carga de la misma en su vida diaria», indica.
Dermatitis atópica, ¿sabías qué…?
El tipo más común de eczema, la dermatitis atópica, es una afección cutánea crónica, recurrente, inflamatoria y altamente pruriginosa que afecta hasta al 4% de los adultos en todo el mundo, con una prevalencia estimada del 4,4-7,1% en la población adulta de Europa. Los signos y síntomas de la dermatitis atópica incluyen, pero no se limitan a, piel irritada y con prurito que puede dar lugar a lesiones eritematosas que pueden supurar y formar costras.