Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una recomendación positiva para la autorización de comercialización de BALVERSA® (erdafitinib), una terapia oral para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) no resecable o metastásico que presentan alteraciones genéticas en el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3). Esta recomendación se aplica a aquellos pacientes que han recibido previamente al menos una línea de tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1 en un contexto no resecable o metastásico.
Erdafitinib es la primera terapia dirigida que recibe esta recomendación en esta población específica de pacientes, destacando la importancia de las alteraciones en FGFR como drivers oncogénicos significativos en el carcinoma urotelial. El Dr. Yohann Loriot, del Instituto Gustave Roussy y la Universidad de París-Saclay, subrayó la necesidad de tratamientos dirigidos para optimizar los resultados en esta patología: «Existe una importante necesidad médica no cubierta de nuevos tratamientos que adapten las decisiones terapéuticas a las características genéticas y de la enfermedad de cada paciente».
El respaldo a esta recomendación proviene del estudio fase 3 THOR, que demostró una mejora significativa en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con erdafitinib en comparación con quimioterapia estándar (HR de SG=0,64; P=0,0050 y HR de SLP=0,58; P<0,0002). La Dra. Henar Hevia de Johnson & Johnson resaltó la importancia de un enfoque multidisciplinar en la identificación de pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento a través del análisis de biomarcadores.
La seguridad del tratamiento también se avaló, mostrando un perfil de efectos adversos manejable en comparación con la quimioterapia tradicional, con una menor incidencia de discontinuaciones debido a efectos adversos graves. La aprobación final por parte de la EMA permitiría a Johnson & Johnson proporcionar una nueva opción de tratamiento a los pacientes en Europa en un futuro próximo, avanzando en la medicina de precisión en oncología.
