Johnson & Johnson ha dado a conocer los resultados del estudio fase 3 MajesTEC-3, que analiza la formulación subcutánea de ▼TECVAYLI® (teclistamab) en combinación con daratumumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. La investigación muestra una reducción del 83,4% en el riesgo de progresión o muerte frente a los regímenes estándar tras casi tres años de seguimiento.
Los datos indican que más del 90% de los pacientes libres de progresión a los seis meses permanecieron sin progresión a los tres años. Este análisis, presentado como late breaking oral presentation en el Congreso de la ASH 2025, compara la combinación de teclistamab y daratumumab subcutáneo con tratamientos basados en daratumumab junto con dexametasona y pomalidomida o bortezomib.
Resultados de eficacia y supervivencia
El estudio evalúa la eficacia y seguridad de la inmunoterapia en investigación teclistamab junto con daratumumab SC frente a los esquemas DPd/DVd en pacientes con una a tres líneas previas de tratamiento. Según la Dra. María Victoria Mateos, “la combinación de teclistamab y daratumumab SC ofrece una eficacia notable y un perfil de seguridad consistente con los ya conocidos”, destacando el papel complementario de las dianas BCMA y CD38 en la activación del sistema inmunitario.
El análisis secundario muestra mejoras frente al tratamiento estándar en tasas de respuesta, negatividad de la EMR, supervivencia global y tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas. La combinación alcanzó una tasa de respuesta global del 89% frente al 75,3%, con una respuesta completa o mejor del 81,8% frente al 32,1%. La negatividad de EMR fue del 89,3% frente al 63% al umbral de 10 y del 87,5% frente al 41,8% al umbral de 10.
En términos de seguridad, ambos brazos mostraron tasas similares de acontecimientos adversos de grado 3/4. Las infecciones fueron frecuentes en todos los grupos, con una mayor incidencia en el régimen de teclistamab más daratumumab SC.
Por otro lado, las infecciones graves disminuyeron tras seis meses de tratamiento, junto con el uso de suplementos de inmunoglobulina, profilaxis y el ajuste de la dosificación. El síndrome de liberación de citoquinas apareció en el 60,1% de los pacientes tratados con la combinación, siempre en grado 1/2.
Ester in ‘t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África, señaló que “los resultados sin precedentes que estamos viendo reflejan nuestro compromiso de adelantarnos al cáncer”.
Impulso regulatorio y próximos pasos
El Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico, explicó que “Con estos datos, estamos entrando en una nueva era en el tratamiento del mieloma múltiple”, subrayando el potencial de la combinación para establecer un nuevo estándar terapéutico.
Johnson & Johnson está colaborando con organismos reguladores internacionales para acelerar la disponibilidad de la combinación. Asimismo, la compañía ha presentado una solicitud suplementaria de licencia biológica ante la FDA, que otorgó la Designación de Terapia Innovadora al régimen. La revisión se está llevando a cabo mediante el programa RTOR, y también se ha presentado una solicitud ante ANVISA en Brasil.