La compañía Johnson & Johnson ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de IMAAVY® (nipocalimab), el primer bloqueador de FcRn autorizado como complemento al tratamiento estándar para pacientes con miastenia gravis generalizada (MGg). La indicación incluye adultos y adolescentes desde los 12 años con anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK.
La miastenia gravis generalizada es una enfermedad autoinmunitaria grave marcada por debilidad muscular, fatiga y dificultades para realizar funciones básicas como masticar, hablar o respirar. Según los datos recogidos, la presencia de anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK afecta a más del 90% de los pacientes con MGg, lo que convierte a nipocalimab en una opción relevante para la mayoría de los afectados.
Nipocalimab actúa reduciendo de forma notable los niveles de IgG circulantes, implicados directamente en la patogénesis de la miastenia gravis. En el estudio fase 3 Vivacity-MG3 y en el fase 2/3 Vibrance-MG, la terapia mostró reducciones rápidas y sostenidas de IgG y un control prolongado de la enfermedad con un perfil de seguridad consistente. En Vivacity-MG3, los pacientes tratados mejoraron significativamente su puntuación en MG-ADL, criterio principal del ensayo, y alcanzaron beneficios mantenidos hasta 20 meses.
El estudio Vibrance-MG, realizado en adolescentes entre 12 y 17 años con anticuerpos anti-AChR, confirmó mejoras en las escalas MG-ADL y QMG, con reducciones de IgG comparables a las observadas en adultos y un perfil de seguridad similar.
Opinión de expertos y asociaciones de pacientes
El profesor Andreas Meisel destacó que nipocalimab supone “una opción importante para una amplia población de pacientes”, subrayando su impacto en el control prolongado de los síntomas. Por su parte, el profesor Francesco Saccà señaló que el tratamiento aporta una mayor estabilidad a quienes conviven con una enfermedad caracterizada por su curso impredecible.
Desde la Asociación Europea de Miastenia Gravis (EuMGA) recordaron que la MGg afecta todas las áreas de la vida diaria y resaltaron la importancia de disponer de nuevas terapias que permitan mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Se estima que entre 56.000 y 123.000 personas conviven con MGg en Europa. Además de la aprobación europea, nipocalimab ya cuenta con autorización en Estados Unidos, Brasil y Japón, y se encuentra en proceso de revisión por parte de otras agencias reguladoras internacionales.
Asimismo, desde Johnson & Johnson señalaron que esta aprobación refuerza su compromiso con la inmunología, las enfermedades raras y el desarrollo de terapias dirigidas que aporten beneficios clínicos sostenidos a largo plazo.