Apalutamida recibe recomendación para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico

La opinión positiva se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, que se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Opinión Positiva Erleada Cáncer de Prostata

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en el que recomienda la aprobación del uso ampliado de apalutamida, de Janssen, para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA). Ahora, la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la autorización para la nueva indicación de apalutamida, examinará la opinión favorable del CHMP.

El dictamen positivo se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, en el que se evaluó la adición de apalutamida a la TDA (el tratamiento de referencia  en el CPHSm) en diferentes perfiles de pacientes con CPHSm (con independencia del volumen de la enfermedad, el tratamiento previo con docetaxel o la estadificación en el momento del diagnóstico inicial).

La opiniónn positiva de hoy para apalutamida nos acerca un paso más a ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria para una amplia población de pacientes diagnosticados con CPHSm”, afirmó Joaquín Casariego, director médico para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Janssen-Cilag S.A.En esta fase de la enfermedad, es fundamental intervenir con otro tratamiento que pueda prolongar la supervivencia y retrasar la progresión hacia un estadío final, sin comprometer la calidad de vida de los pacientes. Esperamos la aprobación de apalutamida por la CE en este contexto para poder llevar este innovador medicamento a los pacientes lo antes posible”.

“Nos complace la opinión del CHMP que recomienda la aprobación de apalutamida como tratamiento para los pacientes con CPHSm”, dijo Craig Tendler, M.D., Vicepresidente, Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, en Janssen Research & Development, LLC. “Los resultados del estudio TITAN demostraron que la adición de apalutamida a la TDA mejoró los resultados en  diversos perfiles de pacientes con CPHSm, en comparación con la TDA sola, lo que resalta la importancia de la opinión positiva de hoy. En Janssen seguimos centrándonos en abordar áreas cruciales de necesidad no cubiertaen el cáncer de próstata dentro de nuestro programa de ensayos clínicos, y nos comprometemos a seguir explorando cómo mejorar los resultados para los pacientes en todo el proceso continuo de la enfermedad”.

En Europa, apalutamida está aprobada para adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.

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