Dictamen favorable del CHMP para tratamiento de mieloma múltiple

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente de daratumumab.

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente de daratumumab para incluir su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona (DRd) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMRD) que no son candidatos a trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (TPHA).

“Dado que el mieloma múltiple puede ser más complejo con cada recaída, es importante que los pacientes reciban las opciones de tratamiento más recientes con el objetivo de prolongar su primer periodo de remisión”, declaró el profesor Thierry Facon, M.D., Service des Maladies du Sang, Hôpital Claude Huriez, Lille, Francia e investigador principal del estudio MAIA. “Para los pacientes recién diagnosticados que no son candidatos a trasplante, esta pauta podría ser una opción terapéutica de primera línea importante y refuerza el perfil clínico de daratumumab”.

Este dictamen favorable se basa en los resultados del estudio en fase 3 MAIA (MMY3008), publicado en The New England Journal of Medicine, presentado en el congreso anual de 2018 de la American Society of Hematology (ASH).

“Esta recomendación supone un paso importante hacia la consecución de nuestra aspiración de mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, desde el diagnóstico, especialmente para la mayoría de los pacientes que no son candidatos a trasplante”, manifestó Craig Tendler, M.D., Vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, Janssen Research & Development, LLC.

“Daratumumab se ha utilizado para tratar a más de 100.000 pacientes de todo el mundo y esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para llevar este importante tratamiento a más pacientes con mieloma múltiple”, añade el Dr. Patrick Laroche, Director del Área Terapéutica de Hematología, Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia.

Este dictamen será refrendado ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la aprobación final de las indicaciones.

Dejar respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here