La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para la pauta de vacunación en la prevención del virus del Ébola. Esta aprobación llega después de que la compañía farmacéutica Janssen presentara dos solicitudes de autorización de comercialización (MAAs) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para las vacunas Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) y Mvabea® (MVA-BN-Filo) que componen la pauta. Así, se ha concedido la autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales tras la evaluación acelerada de las MAAs y la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Esta pauta de vacunación frente al virus del Ébola está indicada para la inmunización activa, para la prevención de la enfermedad por el virus del Ébola causado por la especie Zaire ebolavirus en personas mayores de un año de edad.
Gracias a esta aprobación, Janssen está colaborando actualmente con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la precalificación de la vacuna que debería ayudar a acelerar el registro de su pauta de vacunación preventiva frente al virus del Ébola en países africanos y a facilitar un acceso más amplio para aquellos que más lo necesitan.
El peor brote de Ébola hasta la fecha fue la epidemia de África Occidental, que provocó cerca de 30.000 casos y más de 11.000 muertes entre 2014 y 2016 . El segundo peor brote de Ébola registrado en el mundo comenzó en la República Democrática del Congo (RDC) en 2018. Desde entonces ha causado más de 3.000 casos y más de 2.000 muertes, con una tasa de mortalidad del 65 % .
Esta pauta de vacunación frente al virus del Ébola aprovecha la tecnología AdVac®, que está siendo utilizada actualmente para desarrollar el candidato a vacuna contra la COVID-19
“La aprobación de nuestra vacuna frente al virus del Ébola simboliza el avance que ha hecho Janssen hacia la consecución de nuestra visión de ofrecer vacunas potencialmente transformadoras a las comunidades con mayor riesgo de enfermedades infecciosas letales. No solo es la primera vacuna que surge de nuestra línea de desarrollo de vacunas, sino que también es la primera vacuna aprobada que se desarrolla gracias a la tecnología AdVac® de Janssen. La misma tecnología se está utilizando para desarrollar candidatos a vacunas protectoras frente al SARS-CoV-2, así como frente al Zika, VRS y VIH”, ha señalado el doctor Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC.
Esta pauta de vacunación frente al Ébola está diseñada específicamente para inducir inmunidad a largo plazo frente al virus del Ébola, en adultos y en niños mayores de un año de edad. Por lo tanto, se utilizará para apoyar la vacunación preventiva en países con mayor riesgo de brotes, así como en otros grupos de riesgo como trabajadores sanitarios, trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad 4 (LBS4), personal militar desplegado en otros países, personal de aeropuertos y visitantes a países de alto riesgo.
La pauta incluye Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral AdVac® de Janssen, y MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después.
“Estoy inmensamente agradecido a la dedicación de todos los que han formado parte de este desarrollo, incluidos nuestros numerosos socios estratégicos globales, por su compromiso extraordinario para ayudar a hacer que esta pauta de vacunación fuera una realidad”, ha declarado el doctor Johan Van Hoof, director internacional del área terapéutica de vacunas y director gerente de Janssen Pharmaceutical N.V. “El brote devastador de Ébola de 2014 en África Occidental creció exponencialmente, sobrepasando a los sistemas sanitarios. En menos de seis años, con el impulso de las colaboraciones público-privadas globales, tenemos una vacuna aprobada frente al Ébola que podría ayudar a aquellos que más la necesitan, con el objetivo último de prevenir los brotes antes de que comiencen”.
RDC y Ruanda
La compañía ha apoyado iniciativas de vacunación en la RDC y en la vecina Ruanda, con el objetivo de prevenir la expansión geográfica del Ébola más allá de la zona del brote. Si se tienen en cuenta tanto los estudios clínicos como las iniciativas de vacunación, aproximadamente 60.000 personas han sido vacunadas con esta pauta de vacunación preventiva frente al virus del Ébola hasta la fecha. Se han publicado ensayos clínicos de fase 1 promovidos por Janssen en revistas con revisión por pares como JAMA, y el Journal of Infectious Diseases y se presentaron datos de fase 1, 2 y 3 en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) de 2019.
Estos estudios indican que la pauta de vacunación se tolera bien, induciendo respuestas inmunitarias robustas y duraderas a la especie Zaire ebolavirus. La evaluación del efecto protector de la pauta de vacunación se demostró a través de la vinculación de los resultados de inmunogenicidad clínica con la eficacia y los datos de inmunogenicidad obtenidos en primates no humanos (PNH).
En mayo de 2019, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) sobre inmunización de la OMS recomendó el uso de esta pauta de vacunación frente al virus del Ébola como parte de los esfuerzos por contener el brote en la RDC y hasta la fecha han sido vacunadas más de 50.000 personas en la RDC y Ruanda a través de esta iniciativa.
Johnson & Johnson ha hecho una inversión significativa en la pauta de vacunación frente al Ébola desde su decisión de acelerar el programa de desarrollo en 2014 en respuesta a la crisis del Ébola en África Occidental. La compañía agradece a sus socios estratégicos globales que han ayudado a apoyar y cofinanciar estos esfuerzos, incluidos Bavarian Nordic A/S, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), parte de la Oficina de la Secretaría Adjunta para Preparación y respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU., la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) financiada a través del programa Horizonte 2020 de la UE y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS) de EE.UU.
