La Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación en la autorización de comercialización de ibrutinib, de Janssen, ampliando la indicación aprobada en leucemia linfocítica crónica (LLC) para incluir la combinación con rituximab en pacientes adultos no tratados previamente.
La decisión se basa en datos del estudio E1912, un ensayo clínico fase 3 que mostró que los pacientes de 70 años o más jóvenes, no tratados previamente, que recibieron ibrutinib en combinación con rituximab se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad que aquellos tratados con el régimen establecido de quimioinmunoterapia con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR).
El estudio fue diseñado y realizado por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN en Estados Unidos (EE.UU.) y patrocinado por el Instituto Nacional de Cáncer (NCI) que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU.
El estudio evaluó a 529 pacientes de 70 años de edad o más jóvenes (mediana de edad de 58 años) con LLC no tratados previamente, que fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir seis ciclos de ibrutinib más rituximab, seguidos de ibrutinib hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o seis ciclos de FCR.
Con una mediana de seguimiento de 37 meses, los pacientes tratados con IR se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad, con una supervivencia libre de progresión (SLP) del 88%, en comparación con el 75% de SLP en los pacientes tratados con FCR.
El estudio mostró también una ventaja en cuanto a la supervivencia global (SG) para los pacientes tratados con el régimen IR.1 Los resultados principales del estudio se publicaron en The New England Journal of Medicine, y según se presentó en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2019, el beneficio del tratamiento inicial se mantiene con el seguimiento ampliado de 48 meses.
El Dr. John Gribben, catedrático de Oncología Médica en el Hospital St Bartholomew, Barts Cancer Institute, Queen Mary de la Universidad de Londres destaca que “esta decisión de la CE supone un paso importante para poder ofrecer a los pacientes con LLC una opción distinta de la quimioterapia en el contexto de la primera línea, basándonos en la eficacia y seguridad establecidas que podemos esperar del tratamiento con ibrutinib”.
