Un subestudio del ensayo fase 3 PROTEUS ha mostrado que el tratamiento perioperatorio con ERLEADA (apalutamida) más terapia hormonal, administrado antes y después de la cirugía, redujo un 62% el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte frente a la prostatectomía radical sola en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado.
La pauta consistió en seis meses de tratamiento antes de la cirugía y otros seis meses después. Además de la mejora en supervivencia libre de eventos, el análisis mostró una reducción estimada del 51% del riesgo de metástasis o muerte y un mayor tiempo hasta la necesidad de recibir un tratamiento posterior.
Los resultados se han presentado como late-breaking abstract en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026 y amplían los datos principales del estudio PROTEUS presentados previamente en ASCO 2026.
Menor riesgo de recurrencia y metástasis tras la cirugía
El subestudio incluyó a 408 pacientes con cáncer de próstata no metastásico, localizado de alto riesgo o localmente avanzado, de nuevo diagnóstico y candidatos a cirugía y tratamiento sistémico. El objetivo principal fue analizar la supervivencia libre de eventos, definida como el tiempo hasta el fracaso bioquímico, la recurrencia local o regional, la aparición de metástasis a distancia o la muerte.
Con una mediana de seguimiento de 37,8 meses, apalutamida más terapia hormonal redujo un 62% el riesgo de recurrencia o muerte frente a la cirugía sola. A los tres años, el 63% de los pacientes tratados con la pauta perioperatoria permanecían libres de eventos, frente al 41,4% de quienes se sometieron únicamente a prostatectomía radical.
También se observó una reducción del 51% en el riesgo de metástasis a distancia o muerte. Además, la pauta redujo un 71% el riesgo de necesitar un primer tratamiento posterior. A los tres años, el 64,6% de los pacientes tratados con apalutamida más terapia hormonal seguían sin necesitar una nueva terapia, frente al 32% de los tratados solo con cirugía.
El Dr. Alberto Briganti, profesor de Urología y cirujano urólogo del Hospital IRCCS San Raffaele de Milán, ha destacado que la recurrencia sigue siendo una preocupación importante incluso después de una cirugía con intención curativa. Según ha explicado, los resultados sugieren que añadir apalutamida y terapia de privación androgénica podría mejorar los resultados de la cirugía y favorecer un control más duradero de la enfermedad.
Un escenario con elevado riesgo de recaída
La prostatectomía radical es desde hace años uno de los tratamientos estándar con intención curativa en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado. Sin embargo, en casi la mitad de estos pacientes la enfermedad reaparece y requiere nuevos tratamientos.
En Europa se diagnosticaron aproximadamente 462.000 casos de cáncer de próstata en 2024, lo que lo convierte en el cáncer más diagnosticado entre los hombres. Se estima que alrededor del 15% de los pacientes presenta una enfermedad de alto riesgo en el momento del diagnóstico.
En cuanto a seguridad, el perfil observado fue consistente con los resultados del estudio principal PROTEUS. Los acontecimientos adversos de grado 3 o 4 se registraron en el 31% de los pacientes que recibieron apalutamida más terapia hormonal y en el 22% de los tratados únicamente con cirugía. No se notificaron acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento que provocaran la muerte.
La pauta de apalutamida más terapia hormonal antes y después de la cirugía no está actualmente aprobada por las autoridades regulatorias para el tratamiento del cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado.