España autorizó el año pasado más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) que coordina la AEMPS. La cifra, por ahora, es superior a la registrada en 2018 y 2019, años anteriores a la pandemia en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente.
El 86% de estos ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas. Su inversión en esta partida ha venido aumentando en los últimos años hasta los 789 millones de euros, el 60% del total de la inversión en I+D del sector en España.
¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
En este sentido, la inversión en investigación clínica genera un gran círculo virtuoso, ya que:
- Implica inversión en los hospitales por parte de las empresas promotoras de los ensayos.
- Contribuye a la cualificación de los profesionales sanitarios: esto incrementa la calidad de la prestación de nuestro sistema sanitario
- Abre nuevas posibilidades a los pacientes españoles: la participación en un ensayo clínico puede suponer una oportunidad única para curar su enfermedad.
Asimismo, más de un tercio de los ensayos (328) se centran en fármacos para tratar el cáncer, el área con más estudios. Le siguen las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario. Las enfermedades respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022.
Otro dato de gran valor para nuestro país es el referido a las enfermedades raras, que acaparan ya el 25% de los ensayos clínicos realizados en 2022. Este dato ha ido evolucionando de manera importante en los últimos años, de manera que en 2018 fueron 73 los estudios destinados a probar medicamentos huérfanos y en 2019, 117.
Las enfermedades raras son, pese a los avances, una importante área de desarrollo para la investigación biomédica, ya que solo un 5% de estas patologías cuentan con un tratamiento disponible. No obstante, la actual legislación europea, basada en un sistema de incentivos para la investigación por parte de las compañías farmacéuticas, ha logrado pasar de los 8 medicamentos huérfanos disponibles en el año 2000 a los más de 130 en la actualidad.
El necesario impulso a las fases tempranas
De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) están encuadrados en las fases tempranas de investigación. Estas son las consideradas más complejas, y su impulso supone un desafío en nuestro país.
“España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia y promueve más del 86% de los estudios. Pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, una legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados”, valora el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay.
“Las compañías asentadas en España cuentan con la estructura, la experiencia, los resultados y la disposición adecuados para seguir creciendo y consolidar la posición de referencia de nuestro país. El Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que ya estamos trabajando con el Gobierno tras la reunión celebrada el pasado mes de diciembre en La Moncloa, nos ayudará a dotar a España del mejor entorno para conseguirlo”, añade Urzat.
Al hilo de los últimos datos arrojados por el REEC, cabe recordar que la irrupción de la Covid-19 supuso un aumento de las cifras de ensayos clínicos en nuestro país durante 2020 y 2021, convirtiendo a España en el cuarto país del mundo y primero de Europa por volumen de estudios frente al SARS-CoV2 y superando en estos años el millar de ensayos.
